CTR20140299进行中（未招募）2 期
米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年6月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 腰椎 BMD 较基线的变化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阿仑膦酸钠片为对照，评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 47岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书；
- •年龄 47-75 周岁，自然绝经 1 年以上的女性；
- •符合 WHO 骨质疏松诊断标准，DXA 法测定 L1~4/L2~4、Neck（股骨颈）或髋部 BMD 的 T 值≤-2.5；
- •体重指数（BMI）在 18-30 之间；
- •无影响 DXA 骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常，如严重侧弯等。
排除标准
- •已知或怀疑对双膦酸类药物及其辅料或对复方碳酸钙类药物、维生素 D 类药物有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。
- •服药后 30 分钟内难以坚持站立或端坐位者。
- •继发性骨质疏松症患者。
- •合并影响骨代谢的疾病，如高或低钙血症、甲亢、甲旁亢、甲旁减、成骨不全、骨软化、恶性肿瘤（多发性骨髓瘤、白血病）、进展的畸形性骨炎（Paget’s 病）、酒精中毒者等。
- •2 周内用过活性维生素 D 制剂，6 个月内用过雌激素、降钙素、依普拉封，1 年内用过氟化物、双膦酸盐和皮质激素。
- •正在使用可能影响骨钙代谢的药物：如肾上腺或合成类固醇激素、肝素、抗惊厥药等。
- •合并严重胃肠道疾病，如食管狭窄或贲门失弛缓症、反流性食道炎、胃及十二指肠溃疡。
- •有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、心功能不全、严重心律失常者。或经药物控制后血压仍＞160/95mmHg 者。
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr≥正常上限 1.2 倍）。
- •空腹血糖＞7.0mmol/L。
- •合并严重的内分泌、精神、神经系统器质性疾病。
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
- •入选前 1 年内参加过双膦酸盐类药物临床试验或入选前 3 个月内参加过其它临床试验者。
结局指标
主要结局
腰椎 BMD 较基线的变化率
时间窗: 用药 48 周后
腰椎 BMD 较基线的变化率
时间窗: 用药 48 周后
次要结局
- 用药 24 周后腰椎 BMD 较基线的变化率(用药 24 周后)
- 用药 24、48 周后 Neck（股骨颈）BMD 较基线的变化率(用药 24、48 周后)
- 用药 24、48 周后髋部 BMD 较基线的变化率(用药 24、48 周后)
- 用药 4 周、12 周、48 周后血总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（PINP）较基线的变化(用药 4 周、12 周、48 周后)
- 用药 4 周、12 周、48 周后血β胶联降解产物（β-CTXs）较基线的变化(用药 4 周、12 周、48 周后)
- 用药 48 周内新骨折发生率(用药 48 周内)
- 用药 24 周后腰椎 BMD 较基线的变化率(用药 24 周后)
- 用药 24、48 周后 Neck（股骨颈）BMD 较基线的变化率(用药 24、48 周后)
- 用药 24、48 周后髋部 BMD 较基线的变化率(用药 24、48 周后)
- 用药 4 周、12 周、48 周后血总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（PINP）较基线的变化(用药 4 周、12 周、48 周后)
- 用药 4 周、12 周、48 周后血β胶联降解产物（β-CTXs）较基线的变化(用药 4 周、12 周、48 周后)
- 用药 48 周内新骨折发生率(用药 48 周内)
研究者
蔡玲
天津市汉康医药生物技术有限公司
研究点 (11)
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