CTR20131018已完成2 期
米诺膦酸片治疗绝经后女性骨质疏松症 II 期临床试验-------(随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心设计)
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年9月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 用药 48 周后 DXA 法评价各组腰椎 BMD 较基线的变化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价米诺膦酸片治疗绝经后女性骨质疏松症的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 46岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •绝经后女性（自然绝经 1 年以上、非住院），年龄 46-70 周岁，伴随腰背疼痛、肢体无力等临床症状，行动自如者
- •基于 DXA（双能 X 线吸收法），骨密度（BMD）测定，腰椎（L2-L4）平均值 T≤-2.5SD，或双髋、股骨颈任一侧 T≤-2.5SD，或发生过 1 处以上脆性骨折，骨密度 T≤-1.0SD（重症）
- •体重指数（BMI）在 18-30 之间
- •能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •存在影响骨密度测量的腰椎解剖结构异常，例如严重的脊柱侧弯患者
- •已知或怀疑对双膦酸盐类药物及其辅料或对复方碳酸钙类药物、维生素 D 类药物有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者
- •服药后 30 分钟内难以坚持站立或端坐位者
- •合并影响骨代谢的疾病，例如有临床意义的甲状腺疾病如甲亢、甲减（活动期）及甲旁亢、甲旁减、进展的畸形性骨炎（paget’s 病）、低钙血症、高钙血症、高尿酸血症、肾病性佝偻病、骨软化和成骨不全、恶性肿瘤等
- •在 6 个月内曾使用过影响骨代谢的药物，如皮质类固醇（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、激素类（如降钙素类、选择性雌激素受体调节剂、雌激素类、骨化三醇等）（局部给药且每周使用不超过两次者除外）或具有雌激素样作用的保健品 / 天然植物药、钙调免疫抑制剂（如环孢霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤，以及研究者认为对骨代谢有影响的中药和其他药物应禁止纳入
- •在 6 个月内使用过双膦酸盐类药物、雷尼酸锶、1 年内因骨质疏松使用过氟化物（每日用量大于 10 mg）、或者 2 年内因骨质疏松使用过甲状旁腺激素或类似的类固醇制剂者（2 年内累积超过 2 个月或最近 6 个月内有使用者）
- •严重肌肉骨骼痛或颌骨坏死的患者
- •严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、反流性食管炎、十二指肠炎或溃疡等
- •糖化血红蛋白＞8%的患者
- •肝功能异常的患者（ALT 或 AST>正常值上限 2 倍）；肾功能异常的患者（Cr＞正常值上限值或 Ccr<60 ml/min）
- •精神和神经系统疾病患者、有酗酒和滥用药物史者及研究者认为对研究的药物治疗缺乏医学或心理上的风险准备者
- •入选前 1 年内参加过双膦酸盐类药物临床试验或近三个月内参加其他药物临床研究
结局指标
主要结局
用药 48 周后 DXA 法评价各组腰椎 BMD 较基线的变化率
时间窗: 用药 48 周后
次要结局
- 用药 24 周后 DXA 法评价各组腰椎 BMD 较基线的变化率(用药 24 周后)
- 用药 24 周、48 周后与基线相比较髋部的 BMD 变化率(用药 24 周、48 周后)
- 用药 24 周、48 周后与基线相比较股骨颈的 BMD 变化率(用药 24 周、48 周后)
- 用药 12 周、24 周、48 周 PINP 较基线的变化(用药 12 周、24 周、48 周后)
- 用药 12 周、24 周、48 周β-CTX 较基线的变化(用药 12 周、24 周、48 周后)
- 治疗 48 周内新发脆性骨折发生率(用药 48 周后)
- 受试者治疗前后身高变化(用药 48 周后)
研究者
桂尚苑
南京华威医药科技开发有限公司
研究点 (11)
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