ChiCTR2000032753尚未招募不适用
国产环型带膜子宫托联合使用阴道结合雌激素乳膏治疗女性症状性盆腔脏器脱垂的多中心的随机安慰剂对照双盲临床研究
自筹13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 治疗 1 年满意的持续佩戴率
研究概览
简要总结
本研究拟开展一项全国性的、前瞻性的、随机安慰剂对照的多中心临床研究，探讨阴道雌激素使用在子宫托佩戴中作用，评估与使用不含雌激素的空白乳膏相比，子宫托治疗症状性盆腔脏器脱垂同期使用含有雌激素的阴道乳膏的有效性和安全性，即短期、长期的患者满意度、持续使用率、并发症率及生活质量改善率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •患者符合以下所有条件时，可以选择纳入研究：
- •1、有症状的 POP（II 期、III 期或 IV 期）；
- •2、绝经后（子宫切除术后的妇女需血清 FSH>40Iu/L）；
- •3、成功试戴环形子宫托；
- •4、参加临床试验和随访、填写问卷的能力；
- •5、病人及家属能够理解研究方案并愿意参与研究，提供书面知情同意。
排除标准
- •当患者存在以下任何情况之一，不能被选择进入临床研究：
- •1、内生殖道和 / 或外生殖道的感染急性期；
- •2、阴道雌激素禁忌症，包括已知或怀疑患有雌激素依赖恶性肿瘤（子宫内膜癌、黑色素瘤）及子宫内膜增生（子宫内膜双侧厚度大于等于 5mm）、血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病、诊断不明的阴道不规则出血、已知或怀疑乳腺、对雌激素乳膏的任意成份过敏；
- •3、疑似或未治疗的下生殖道肿瘤；
- •5、腹内压异常升高（如腹水、肿瘤）；
- •6、预期寿命小于 1 年；
- •7、近 3 个月内使用激素替代治疗；
- •8、参与尿量大于 250ml。
研究组 & 干预措施
雌激素乳膏组
子宫托治疗的同时使用阴道雌激素乳膏
安慰剂乳膏组
子宫托治疗同时使用不含雌激素的安慰剂乳膏
结局指标
主要结局
治疗 1 年满意的持续佩戴率
时间窗: 1 年
次要结局
- 治疗效果(每 6 个月)
- 并发症率(每 3 个月)
- 阴道成熟度指数(0,3 个月)
- 子宫内膜厚度(0,12 个月)
- POP-Q 评分(1 年)
- 尿流率(1 年)
研究者
研究点 (13)
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