ChiCTR2200063408进行中（未招募）不适用
经阴道自然腔道内镜手术与传统腹腔镜手术行高位骶韧带悬吊术治疗子宫脱垂的有效性及安全性的随机对照非劣质性研究
梅州市人民医院培育项目 (PY-C2022053)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术一年后的治疗子宫脱垂的成功率
研究概览
简要总结
通过随机对照临床实验评价经阴道自然腔道内镜手术与传统腹腔镜手术行高位骶韧带悬吊术治疗子宫脱垂的主观及客观疗效、安全性以及并发症，期望对子宫脱垂的患者提供最佳手术方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不设盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 参与者根据 POP-Q 分类系统评估，结果被诊断为 POP 分期≥ 2 的子宫脱垂。
- •(2) 首次接受 POP 手术治疗。
- •(3) 参与者必须表示希望保持性功能。
排除标准
- •(1) 不能耐受手术治疗的参与者。
- •(2) 在盆腔检查过程中怀疑严重粘连的参与者。
- •(3) 怀疑患有妇科恶性肿瘤的参与者。
- •(4) 目前患有泌尿生殖道感染的参与者。
- •(5) 曾经接受过子宫切除手术的者。
研究组 & 干预措施
vNOTES 高位骶韧带悬吊术
vNOTES 高位骶韧带悬吊术
cLAP 高位骶韧带悬吊术
cLAP 高位骶韧带悬吊术
结局指标
主要结局
手术一年后的治疗子宫脱垂的成功率
次要结局
- 术中参数将包括手术方法、手术时间、子宫重量、术中并发症、血红蛋白水平变化和手术失血量。
- 术后参数将包括术后疼痛评分（使用 VAS 在手术后立即、24 小时后和 48 小时后进行测量），手术后排便时间，发热（定义为腋温超过 38℃），尿潴留，血管血栓，术后感染，泌尿系统损伤，术后 POP-Q 分期变化，术后住院时间和住院费用。
- 随访参数将包括手术后 1 个月、1 年和 5 年内尿失禁的发生或复发、性交疼痛、POP-Q 分期变化的复发、手术后 1 个月、1 年和 5 年内 PFIQ-7 评分，以及手术后 1 年和 5 年内 PISQ-12 评分。
研究者
研究点 (1)
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