ChiCTR2100051879Active, not recruitingEarly Phase 1
经阴道腹腔镜下阴道骶骨固定术和传统腹腔镜阴道骶骨固定术的对比：一项随机对照研究
广州市科学技术局1 site in 1 country86 target enrollmentStarted: April 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 86
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 按原计划手术方案完成手术（即未转为其他手术方式）的比例
Study Overview
Brief Summary
通过随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)，评估经阴道单孔腹腔镜阴道骶骨固定术的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 30 to 90 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •按照 POP 定量分度法（POP-Q）分度证实为阴道顶端 III 度及以上脱垂，且均已完成生育。
Exclusion Criteria
- •直肠手术史，怀疑直肠阴道隔子宫内膜异位症或肿瘤，盆腔炎性疾病病史，下生殖道急性感染，无性生活史，怀孕或未签署书面同意书。
Arms & Interventions
1
经阴道腹腔镜阴道骶骨固定术
2
传统腹腔镜阴道骶骨固定术
Outcomes
Primary Outcomes
按原计划手术方案完成手术（即未转为其他手术方式）的比例
Secondary Outcomes
- 术后第一至七天疼痛视觉模拟评分法(visual analogue scale，VAS)评分
- 手术时间（分钟）
- 术后住院天数
- 术前及术后 6 周、3 月及一年 POP-Q 评分
- 术中及术后 6 周、3 月及一年并发症
- 术前及术后 6 周、3 月及一年盆底功能障碍问卷（PFIQ-7）及尿失禁问卷
- 术中失血量(ml)
Investigators
Study Sites (1)
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