ChiCTR-IPR-14005721进行中（未招募）4 期
迷走神经电刺激与丘脑前核脑深部电刺激治疗药物难治性癫痫的前瞻性、随机对照研究
北京市医院管理局临床技术创新项目(XMLX201304)2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 癫痫发作频率
研究概览
简要总结
本研究的目的在于比较迷走神经电刺激术和丘脑前核脑深部电刺激术治疗药物难治性部分性癫痫的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 12～60 岁；
- •②经详细的辅助检查确诊为部分性癫痫；
- •③每月发作 4 次及以上（近 3 个月）；
- •④确诊为药物难治性癫痫至少 2 年（服用过 3 种以上抗癫痫药物，药物联用应用效果不佳）同时近三个月服药规律；
- •⑤患者依从性良好，能够配合完成术后随访要求；
- •⑥受试者或其家属能够充分理解该疗法并且自愿签署知情同意书。
排除标准
- •①迷走神经本身存在病变或受损；
- •②患者罹患严重的进展性神经系统、心血管系统、呼吸系统或消化系统疾病；
- •③患者精神状态不稳定；
- •④患者具有手术或麻醉禁忌症，如长期服用抗凝、抗血小板药物等；
- •⑤计划怀孕的女性患者，或是正处于怀孕期及哺乳期妇女。
- •⑥患者已经或需要其他植入性设备，如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗和脊神
- •⑦患者由于自身原因需要在未来临床试验期间多次进行核磁共振检查；
- •⑧患者已经参加了其他临床试验。
研究组 & 干预措施
VNS 组
迷走神经电刺激
ANT-DBS 组
丘脑前核脑深部电刺激
结局指标
主要结局
癫痫发作频率
癫痫发作缓解率
抗癫痫药物使用情况
癫痫严重程度
次要结局
- 生活质量
- 焦虑情况
- 抑郁情况
- 不良反应
研究者
研究点 (2)
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