ChiCTR1800019282尚未招募治疗新技术临床试验
注射 A 型肉毒素联合外用米诺地尔治疗雄激素性秃发随机、开放、平行对照临床研究
自选课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2018年11月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 通过同一摄影方式,分别在治疗前、治疗后 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月进行摄影，根据 7 点评分表对脱发情况进行评分
研究概览
简要总结
雄激素性秃发(androgenetic alopecia，AGA)是皮肤科的常见病，国际上治疗 AGA 推荐使用联合疗法，传统治疗多使用系统及局部用药，因其副作用明显且需长期用药，患者依从性较差，疗效亦不明显。随着 A 型肉毒素在临床上的推广和使用，发现其具有抑制皮脂分泌的作用，同时促进了毛发的生长。本课题拟采用外用米诺地尔联合头部注射 A 型肉毒素的方法，进行随机、开放、平行对照的前瞻性临床研究，通过治疗前后对患部的摄像评分、毛发检测仪的测量和毛发再生率的计算；及治疗过程中病人的满意度、对生活质量改善状况的评价等主、客观，定性和定量的指标检测，观察该联合使用的治疗方法对男性 AGA 的疗效，为男性 AGA 的治疗提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •(1)雄激素性秃发男性患者，年龄在 20-60 岁之间；
- •(2)符合雄激素性秃发男性患者诊断标准。
排除标准
- •(1)严重精神异常、心理障碍、心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全、严重过敏体质、全身性或注射部位感染、严重血液病、使用抗凝 药物等；
- •(2)禁用于重症肌无力、周围运动神经疾病患者等；
- •(3)因遗传因素完全或部分无发或毛发发育不良且稀少的先天性脱发者；
- •(4)因内分泌功能障碍性疾病，严重传染病，慢性疾患如结核、肝硬化等，皮肤病如麻风、梅毒等以及因药物、外伤等所致脱发者；
- •(5)合并有其它严重内科疾病，或伴有严重的自身免疫性疾病或感染性疾病患者；
- •(6)近两个月内未系统使用过皮质激素或其它免疫抑制剂及免疫调节剂。
研究组 & 干预措施
A
外用米诺地尔组
B
注射 A 型肉毒素组
C
外用米诺地尔联合注射 A 型肉毒素组
结局指标
主要结局
通过同一摄影方式,分别在治疗前、治疗后 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月进行摄影，根据 7 点评分表对脱发情况进行评分
次要结局
- 脱发严重程度的评分：分别于治疗前、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月对受试者进行脱发严重程度的评分
- 头发再生率的评估：对 AGA 受试者治疗后 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月头发再生率进行评估。
- 用皮肤镜对 AGA 受试者进行治疗前及治疗后 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月毛发的粗度、毛发的密度测量，评估其改善情况。
- 受试者主观满意度评价：使用 4 分评估量表，分别在 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月对受试者满意度进行评估。
- 使用国际通用的皮肤病生活质量调查表（Dermatology Life Quality Index，DLQI）对受试者生活质量进行调查并结合 SALT 评分、头发再生率进行相关性分析。
研究者
研究点 (1)
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