ChiCTR2200059103已完成1 期
评价 SYS6006（新型冠状病毒 mRNA 疫苗）在 18-59 岁健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年4月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评价 SYS6006（新型冠状病毒 mRNA 疫苗）在 18-59 岁健康人群中的安全性、耐受性、免疫原性和免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 观察者盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-59 岁；
- •2.入组当天腋下体温＜37.3℃者；
- •3.基于病史及相关体检和实验室检查结果（正常或异常无临床意义），研究者临床判定身体合格者；
- •4.受试者有独立判断能力，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.受试者有 SARS 病毒感染病史，或 SARS-CoV-2 感染史，或与 SARS-CoV-2 感染者（核酸检测阳性者）密接者，或筛选前 30 天内有国外旅居史；
- •2.新型冠状病毒抗体检测阳性；
- •3.既往有对乙酰氨基酚或疫苗接种过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）；
- •4.有新冠疫苗接种史，或在首剂接种前 7 天内接种过其他灭活疫苗或重组疫苗，14 天内接种过减毒活疫苗；
- •5.有癫痫或抽搐、神经系统疾病和精神疾病等病史或家族史者；
- •6.存在肌内注射禁忌症，例如：已被诊断的血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝药治疗等；
- •7.研究者判断已知或怀疑患有严重疾病，包括但不限于：呼吸系统疾病（肺功能衰竭等）、肝肾疾病、心血管疾病（心功能衰竭、严重高血压等）、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、HIV 感染，或在急性感染或慢性病活动期内（接种前 3 天内）；
- •8.研究者判定不适于参与本研究的慢性病（如 Down 氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症等，不包括控制稳定的糖尿病 / 高血压）；
- •9.入组前有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者，或任何情况导致的功能性无脾或脾切除；
- •10.育龄期女性：首剂接种前妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期，或在 1 年内有怀孕计划者；男性：其育龄期配偶在 1 年内有怀孕计划者；
- •11.正在或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •12.3 个月内接受免疫增强或免疫抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；或 1 个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
- •13.研究者判断，不能依从研究程序、遵守约定，或计划在研究结束之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间内计划长时间离开本地的受试者；或存在不适合参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
1 组
20μg 疫苗
2 组
30μg 疫苗
3 组
生理盐水
结局指标
主要结局
不良事件
与试验疫苗相关的不良事件
次要结局
- 抗新冠病毒抗体（特异性 IgG 抗体、中和抗体）几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMI）、阳转率（SCR）
- 实验室检查指标相关不良事件
- 严重不良事件（SAE）
- 特别关注不良事件（ AESI）
研究者
研究点 (2)
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