ChiCTR2600117596尚未招募不适用
基于 LH-VTA-M1 神经环路的运动想象脑-机接口技术增强脊髓损伤后下肢功能康复及其机制研究
国家自然科学基金3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 脊髓损伤下肢运动功能评分
研究概览
简要总结
- 主要目的：系统评估 MI-BCI 训练对不完全性 SCI 患者下肢运动功能的改善效果，并探索 其长期疗效，为临床应用提供科学依据。 2. 次要目的：结合弥散张量成像（DTI）、任务态功能磁共振成像（fMRI）和经颅磁刺激运 动诱发电位（TMS-MEP）技术，从特定脑区和神经环路激活、皮质脊髓束可 塑性等角度，揭示 MI-BCI 训练对不完全性 SCI 患者神经网络激活、大脑功能 重组和皮质脊髓束重塑的影响，阐明其促进下肢功能改善的神经影像学机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.生命体征稳定，能够耐受 20min 的 MI-BCI 踩车训练；
- •2.年龄：18-75 岁，性别不限；
- •3.符合美国脊髓损伤学会 2019 年修订的脊髓损伤神经学分类国际诊断标，并经 CT 或 MRI 确诊的外伤性脊髓损伤（包括手术型外伤）；
- •4.脊髓神经损伤的运动平面为 C5-T12，脊髓损伤分级为 B 或 C 级；
- •5.病程≥2 周，且经研究医生评估确认已度过急性危重期，生命体征及脊柱状况稳定，能够安全耐受训练；
- •6.认知功能良好，可以理解和积极参与训练方案，同意并签署本临床研究知情同意书；
排除标准
- •1.患有严重的合并症，如：下肢深静脉血栓、极高危高血压、不稳定性冠心病，危急性骨质疏松等导致患者不能完成全程训练的；
- •2.有严重的焦虑、抑郁情绪（SAS>50 分，SDS>70 分）的患者；
- •3.下肢活动范围受限或因其他因素限制下肢屈伸运动；
- •4.双下肢肌张力改良 Ashworth>2 级；
- •5.不适宜穿戴设备的病变，如头皮和颅骨损伤、下肢皮肤损伤或感染导致无法穿戴设备；
- •6.研究者判断患者依从性差或不理解试验，无法按照要求完成研究；
- •7.同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验；
- •8.研究者判断不适合入选的其他情况；
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
脊髓损伤下肢运动功能评分
时间窗: 治疗开始前、治疗 2 周后、治疗 4 周时
次要结局
- 连续运动状态转换时间、运动状态百分比和有效训练转数(治疗开始前、治疗 2 周后、治疗 4 周时)
- 弥散张量成像(治疗开始前、治疗 4 周时)
- 脊髓损伤步行指数(治疗开始前、治疗 2 周后、治疗 4 周时)
- 肌张力评估(治疗开始前、治疗 2 周后、治疗 4 周时)
- 脊髓损伤独立性量表(治疗开始前、治疗 2 周后、治疗 4 周时)
- 脊髓损伤感觉功能评分(治疗开始前、治疗 2 周后、治疗 4 周时)
- 下肢表面肌电评估(治疗开始前、治疗 2 周后、治疗 4 周时)
- 任务态功能磁共振成像(治疗开始前、治疗 4 周时)
- 经颅磁刺激运动诱发电位(治疗开始前、治疗 4 周时)
- 不良事件(试验全程)
研究者
研究点 (3)
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