CTR20132925CompletedPhase 3
以安慰剂为对照，评价芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病有效性和安全性的多中心随机双盲平行对照Ⅲ期临床试验
Not provided11 sites in 1 country480 target enrollmentStarted: April 4, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 480
- Locations
- 11
- Primary Endpoint
- 24h 尿白蛋白排泄率（UAER）下降率
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
1.进一步评价芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病（气阴两虚证）的有效性； 2.进一步评价芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病（气阴两虚证）的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 20岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合糖尿病肾病诊断标准，临床分期属于早期糖尿病肾病（Ⅲ期）的患者。
- •导入期起始 HbA1c ≤7.5%者。
- •在导入期起始及导入期末，以下两次检测结果均符合标准者方可进入试验：① GFR：≥60mL/min/1.73m2；② 24h 尿的 UAER：20-200μg/min（早期糖尿病肾病）；③ 血压：90/60 mmHg~140/90 mmHg。
- •导入期末空腹血糖：4.4 mmol/L~7.0 mmol/L 者。
- •符合气阴两虚证辨证分型标准者。
- •年龄 20－70 周岁者。
- •受试者签署知情同意书。
- •能接受糖尿病肾病饮食的患者。
Exclusion Criteria
- •尿蛋白定量>3.5g/24h 者。
- •合并有心、脑、肺、肝（ALT≥1.5 倍正常值上限）和造血系统等严重原发性疾病的患者。
- •对方案中使用的药物过敏，或者过敏体质者。
- •妊娠期及哺乳期妇女或有生育计划者。
- •法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；或者根据研究者的判断，易造成失访的情况如工作环境经常变动等的患者。
- •3 个月内参加过其他临床试验者。
- •需要长期接受激素治疗的患者。
- •既往有糖尿病酮症酸中毒史者。
- •有原发性肾小球肾炎或除糖尿病肾病之外的继发性肾炎者。
- •很难控制的高血压，或继发性高血压者。
- •近 2 周内严重的感染者。
- •研究者预计依从性差或不能配合者。
- •泌尿系感染造成的尿蛋白阳性者。
Outcomes
Primary Outcomes
24h 尿白蛋白排泄率（UAER）下降率
Time Frame: -2 周、0 周、12 周、24 周
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
张学涛
重庆市中药研究院
Study Sites (11)
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