ChiCTR-TRC-09000564已完成4 期
利卡汀抗不可切除性肝细胞癌 TACE 术后复发转移的临床研究
艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2009年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 生存时间
研究概览
简要总结
（1）主要目的：通过多中心开放式、大样本、平行非随机对照研究，评价利卡汀肝动脉注射能否达到降低不可切除性肝细胞癌 TACE 术后复发率，延迟复发时间，从而延长患者整体生存期的目的。 （2）次要目的：评价利卡汀治疗肝癌的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书；
- •2）病理学或临床检查确诊为肝细胞癌患者；
- •3）受试者体力状况 ECOG 评分≤2 分；
- •4）肝功能分级为 Child A 和 B；
- •5）无重要脏器功能严重障碍；
- •6）预计生存期超过 3 个月；
- •7）原发性肝癌巴塞罗那分期（BCLC 分期）B 期以上病例；
- •8）无远处转移，无门静脉主干及左、右分支侵犯。
- •9）白细胞≥3×109/L，血小板≥50×109/L；
排除标准
- •1）有生物制剂过敏史，过敏体质或正处于过敏状态的患者；
- •2）妊娠及哺乳期妇女；
- •3）正在进行索拉非尼、索坦等分子靶向药物治疗的患者；
- •切除手术后复发患者；
- •5）初次美妥昔单抗皮试阳性患者；
- •6）甲状腺功能低下患者。
研究组 & 干预措施
对照组
常规 TACE 治疗
利卡汀组
常规 TACE＋利卡汀治疗
结局指标
主要结局
生存时间
复发情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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