ChiCTR-IPR-17011206尚未招募4 期
利卡汀肝癌切除术后抗复发临床研究
企业及医院自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 至复发时间
研究概览
简要总结
本课题开展多中心、大样本碘[131I]美妥昔单抗注射液（利卡汀）肝癌切除术后抗复发临床研究，在肝癌切除术后静脉给药，主要以至复发时间和总生存时间进行临床疗效评价；最终建立合理、有效、规范的利卡汀降低手术切除术后复发的临床方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经临床、CT、肿瘤标志物（AFP）检测或病理学检查确诊的原发性肝细胞肝癌受试者；
- •依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书；
- •一般情况良好，无明显心、肺、肾等重要脏器器质性病变；
- •无肝功能严重障碍（Child A 和 B 级受试者）；
- •无生物制剂过敏史，美妥昔单抗皮试阴性者；
- •18-70 岁，男女不限；
- •ECOG 体力状况评分 0-2
- •单发肿瘤≥5cm 或多发肿瘤数目≥3 个或病理检查发现微血管侵犯
排除标准
- •心肺功能差或合并其他重要器官系统严重疾病，不能耐受手术治疗者；
- •肝硬化严重，肝功能差 Child-Pugh C 级；
- •肝肾、心肺和脑等重要脏器功能衰竭；
- •意识障碍或不能配合治疗的患者；
- •甲状腺功能障碍或无法耐受甲状腺封闭的受试者；
- •任何可以影响对研究药物进行评估的疾病；
研究组 & 干预措施
试验组
术后使用利卡汀
对照组
对症治疗
结局指标
主要结局
至复发时间
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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