ChiCTR2300071614尚未招募1 期
电针治疗绝经女性胸腰椎压缩性骨折疗效的前瞻性、双臂、单中心随机对照试验方案
广东省自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
通过比较骨质疏松型压缩性骨折绝经女性患者治疗前后视觉模拟评分（VAS）、骨密度（BMD）、 I 型原胶原 N 端前肽（PINP）Oswestry 功能障碍指数（ODI）、生活质量的变化，探究电针对绝经女性胸腰椎压缩性骨折的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究人员将对参与者的具体分组进行盲法，以确保参与者在试验中不知道随机分组和干预过程。负责治疗的针灸医生无法致盲。
入排标准
- 年龄范围
- 49 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄在 49-70 岁的绝经女性；
- •3.符合原发性胸腰椎骨质疏松性压缩骨折的诊断标准：
- •(1)病史：危险因素：吸烟、饮酒、雌激素缺乏、膳食钙或维生素 D 缺乏、亚洲人、高龄等；
- •(2)体格检查：沿脊柱闭拳叩击，患者自觉突然而剧烈的疼痛、患者旋转身体时疼痛等；
- •(3)影像学检查：矢状面 T2 加权磁共振（MR）图像或与矢状面 T1 加权序列相结合的短时间反转恢复序列上出现水肿；
- •(4)辅助检查：双能 X 线吸收检测法（DXA）测定骨密度，T 值≤-2.5SD；
- •4.AOSpine 胸腰椎损伤分类中的 A1 型骨折，压迫性损伤，楔形压迫或嵌塞骨折，伴有单个终板骨折，不累及椎体后壁；
- •5.胸腰椎损伤分类和严重程度（TLICS）≤4 分。
排除标准
- •1.应通过手术治疗的不稳定的压缩性骨折；
- •2.严重的脊柱侧弯，Cobb 角>30°；
- •3.合并有其他系统性疾病，导致继发性骨质疏松症；
- •4.患有严重的过敏性、感染性皮肤病；
- •5.患有出血性疾病（如血小板减少性紫癜、血友病等）；
- •6.患有严重认知障碍，无法配合治疗；
- •7.需要长期口服影响骨代谢的药物，如糖皮质激素类药物；
- •8.伴有神经系统并发症；
- •9.体内有金属植入物，如心脏起搏器。
研究组 & 干预措施
电针组
药物治疗组
结局指标
主要结局
骨密度
视觉模拟评分
次要结局
- Oswestry 功能障碍指数
- 生活质量问卷
研究者
研究点 (1)
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