ChiCTR2300070899尚未招募不适用
免疫营养剂速熠素对局晚期鼻咽癌口腔黏膜炎的防治作用：前瞻性、多中心、随机对照临床研究
北京市希思科临床肿瘤学研究基金会、雀巢（中国）有限公司19 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 重度口腔黏膜炎的发生率
研究概览
简要总结
针对接受放化疗的Ⅲ-Ⅳa 期初治鼻咽癌患者开展一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究，探讨免疫营养剂速熠素对比标准营养剂防治鼻咽癌口腔黏膜炎的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ECOG 评分 0-1 分;
- •年龄 18-70 岁，男性或非妊娠女性;
- •病理确诊为鼻咽非角化性癌（分化型或未分化型，即 WHO II 型或 III 型）;
- •分期为Ⅲ-IVa 期（AJCC/UICC 第 8 版）的初治鼻咽癌患者；
- •主要器官功能水平符合下列标准：
- •1）血液学：WBC≥3.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，HGB≥90g/L；
- •2）肝功能：ALT、AST≤正常值上限(ULN)的 2.5 倍，总胆红素≤1.5×ULN；
- •3）肾功能：BUN 和 CRE≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •4）凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；
- •5）心肌酶谱在正常值范围内；
- •患者已签署知情告知书，愿意并能够遵守研究计划的访视、实验室检查和治疗计划。
排除标准
- •纳入前一个月内有速熠素 / 安素使用史；
- •已知对速熠素 / 安素或相关化疗药物的任何成分过敏或不耐受；
- •血糖控制不佳的糖尿病患者；
- •既往接受过放疗或其他抗肿瘤治疗的患者；
- •既往有其它恶性肿瘤病史；
- •基线时不能进食需要量食物，需依靠肠外营养或肠内营养患者；
- •基线时不能进食软的固体食物；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或活动性乙型 / 丙型肝炎病史；
- •一个月内同时参与其他干预性临床研究；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查结果严重异常，家庭或社会因素可能影响到受试者安全或资料收集的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
重度口腔黏膜炎的发生率
次要结局
- 重度口腔黏膜炎的潜伏期
- 重度口腔黏膜炎的持续时间
- 炎症状态
- 免疫状态
- 营养状态
- 生活质量
- 客观缓解率
- 总生存期
- 无进展生存期
- 无局部区域复发生存期
- 无远处转移生存期
- 急性及远期毒性反应
研究者
研究点 (19)
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