ChiCTR1900023042进行中（未招募）4 期
滋肾育胎丸在卵巢储备功能减退患者体外受精-胚胎移植中应用的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
广州市科技计划项目（项目编号：201807010044）5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 优质胚胎数
研究概览
简要总结
评价接受 IVF-ET 的卵巢储备功能减退患者，使用滋肾育胎丸对改善卵巢功能及行 IVF-ET 妊娠结局的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）20 周岁≤年龄≤40 周岁
- •（2）两侧卵巢 AFC 之和≤6 个；8 IU/L＜FSH＜20 IU/L 或 FSH/LH 比值＞2.0；AMH＜1.1 ng/ml（三项中符合两项即可）
- •（3）拟行体外受精-胚胎移植助孕者{拮抗剂方案及高孕激素下促排卵（PPOS）方案}
- •（4）受试者与男方为合法夫妻
- •（5）自愿参加试验，并签署知情同意书的患者
排除标准
- •（1）重度（III 度，IV 度）子宫内膜异位症；
- •（3）未治愈的子宫内膜疾病；
- •（4）双侧卵巢或单侧卵巢切除引起的卵巢储备功能减退；
- •（5）患有不适合目前进行辅助生殖技术或不适合目前妊娠的疾病；
- •（7）反复进行胚胎移植 3 次及以上失败者；
- •（8）入组前 1 个月（30 天）内接受过其他补肾中成药治疗的 DOR 患者；
- •（9）既往发生过卵巢抵抗综合征者。
研究组 & 干预措施
滋肾育胎丸组
服用滋肾育胎丸
安慰剂组
服用安慰剂
结局指标
主要结局
优质胚胎数
次要结局
- 获卵数
- 可利用胚胎数
- 取消取卵率
- 未取出卵子率
- 无可利用胚胎率
- 2PN 卵裂数
- 种植率
- 临床妊娠率
- 活产率
研究者
研究点 (5)
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