ChiCTR1900023042Active, not recruitingPhase 4
滋肾育胎丸在卵巢储备功能减退患者体外受精-胚胎移植中应用的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
广州市科技计划项目（项目编号：201807010044）5 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: May 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 240
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 优质胚胎数
Study Overview
Brief Summary
评价接受 IVF-ET 的卵巢储备功能减退患者，使用滋肾育胎丸对改善卵巢功能及行 IVF-ET 妊娠结局的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 20 to 40 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •（1）20 周岁≤年龄≤40 周岁
- •（2）两侧卵巢 AFC 之和≤6 个；8 IU/L＜FSH＜20 IU/L 或 FSH/LH 比值＞2.0；AMH＜1.1 ng/ml（三项中符合两项即可）
- •（3）拟行体外受精-胚胎移植助孕者{拮抗剂方案及高孕激素下促排卵（PPOS）方案}
- •（4）受试者与男方为合法夫妻
- •（5）自愿参加试验，并签署知情同意书的患者
Exclusion Criteria
- •（1）重度（III 度，IV 度）子宫内膜异位症；
- •（3）未治愈的子宫内膜疾病；
- •（4）双侧卵巢或单侧卵巢切除引起的卵巢储备功能减退；
- •（5）患有不适合目前进行辅助生殖技术或不适合目前妊娠的疾病；
- •（7）反复进行胚胎移植 3 次及以上失败者；
- •（8）入组前 1 个月（30 天）内接受过其他补肾中成药治疗的 DOR 患者；
- •（9）既往发生过卵巢抵抗综合征者。
Arms & Interventions
滋肾育胎丸组
服用滋肾育胎丸
安慰剂组
服用安慰剂
Outcomes
Primary Outcomes
优质胚胎数
Secondary Outcomes
- 获卵数
- 可利用胚胎数
- 取消取卵率
- 未取出卵子率
- 无可利用胚胎率
- 2PN 卵裂数
- 种植率
- 临床妊娠率
- 活产率
Investigators
Study Sites (5)
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