ChiCTR2100046642Active, not recruitingNot Applicable
帕立骨化醇注射液对血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进的疗效研究
企业赞助18 sites in 1 country360 target enrollmentStarted: June 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 360
- Locations
- 18
- Primary Endpoint
- 全段甲状旁腺激素
Study Overview
Brief Summary
主要目的：评价帕立骨化醇注射液治疗慢性肾功能衰竭接受血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性。 次要目的： 1.评估不同起始剂量帕立骨化醇在血透患者中降 PTH 的影响； 2.评估帕立骨化醇治疗对血透患者骨骼和肌肉的影响。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1．年龄≥18 岁的受试者，男女不限；
- •2．接受了至少 3 个月的每周 3 次维持性血液透析治疗，且预计用药期间继续行血液透析治疗；
- •3．300 pg /ml<全段甲状旁腺激素（iPTH）≤1000 pg /ml；
- •4．预期使用帕立骨化醇注射液≥3 个月；
- •5．干体重在 45kg 至 90kg 范围内（含 45kg 和 90kg）；
Exclusion Criteria
- •1．对维生素 D 或其类似物过敏的患者；
- •2．怀孕或哺乳期妇女（咨询）；有生育能力的患者不愿或无法采取有效避孕措施者；
- •3．正在参加或在筛选前 4 周内参加其他药物临床试验者；
- •4．高钙血症患者（血清离子钙浓度≥2.5 mmol/L）；
- •5．筛选期 Kt/v<1.2 者；
- •6．有 1 年以内患有恶性肿瘤的任何证据或接受恶性肿瘤治疗者；
- •7．近 3 周内出现任何需要系统性治疗的活动性感染的患者；
- •8．近期（筛选前<3 个月）发生血栓栓塞事件，例如急性冠脉综合征、卒中或 VTE（透析通路血栓形成除外）者；
- •9．近期（筛选前<3 个月）进行过大手术或计划在参与研究期间进行大手术者；
- •10．在筛选前 1 年内有酗酒史、非法药物史、重大精神疾病史或任何药物滥用或成瘾史；
- •11．研究者认为不适合参加本研究者。
Arms & Interventions
治疗组
帕立骨化醇治疗
Outcomes
Primary Outcomes
全段甲状旁腺激素
Secondary Outcomes
- 骨特异性碱性磷酸酶
- Ⅰ型胶原羧基端交联肽
- 肌肉生长抑制素
Investigators
Study Sites (18)
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