ChiCTR2200056404进行中（未招募）1 期
骨化三醇 / 帕立骨化醇治疗对中国血透合并 SHPT 患者炎症状态及贫血影响多中心前瞻观察性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 770 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 770
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甲状旁腺激素水平
研究概览
简要总结
本研究拟观察传统口服骨化三醇与静脉帕立骨化醇两种药物治疗在对中国新疆地区血透 SHPT 患者贫血和炎症状态的影响，并积累相应的临床经验和真实世界研究数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •CKD 5 期且接受至少 3 个月维持性透析治疗，每周 3 次，单次 Kt/V>1.2；
- •初治患者：从未接受过活性 VD 及类似物治疗；
- •经治患者：正在接受活性 VD 及类似物治疗且 iPTH 水平持续高于 300pg/ml，或在过去 3 次的检测中呈持续上升趋势；
- •基线血钙小于 10.0 mg/dL (2.5 mmol/L)。
排除标准
- •1.最近连续两次检测，患者血清 iPTH 水平持续超过 1500pg/ml；
- •2.患者对活性 VD 及其类似物存在过敏反应；
- •3.1 年内接受过甲状旁腺切除术后患者；
- •4.符合甲状旁腺切除术指征的患者；
- •5.严重 SHPT 且患者对活性 VD 及其类似物治疗抵抗；
- •6.药物治疗无效的持续性高钙和（或）高磷血症；
- •7.具备至少一枚甲状旁腺增大的影像学证据，如高频彩色超声显示甲状旁腺增大，直径>1cm 并且有丰富的血流；
- •10.过往 6 个月内有过酒精或药物滥用史的患者；
- •12.合并重度肝脏疾病或肝功能不全；
- •13.对任意治疗药物过敏或无法耐受；
- •14.患者在入组前 4 周仍在参与其他药物 / 器械临床研究；
- •15.研究者认为患者不适宜参加本研究。
研究组 & 干预措施
口服骨化三醇组
口服骨化醇
静脉（贝纳汀）帕立骨化醇组
静脉帕里骨化醇
结局指标
主要结局
甲状旁腺激素水平
炎症因子水平
血红蛋白水平
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的药物临床试验ChiCTR2100052077自筹40
Unknown
4 期
沙利度胺治疗骨转移瘤合并中度贫血的前瞻性、随机对照临床试验晚期恶性肿瘤ChiCTR1800016845自筹280
Unknown
不适用
帕立骨化醇治疗血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进患者的多中心、随机、阳性对照临床研究ChiCTR2000031420江苏恒瑞医药股份有限公司242
Unknown
不适用
罗特西普联合重组人促红细胞生成素治疗较低危骨髓增生异常综合征患者贫血有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究ChiCTR2300070683自筹
尚未招募
Unknown
局部注射帕立骨化醇治疗慢性肾脏病三发性甲旁亢的临床研究ChiCTR190002562830