ChiCTR1900027689尚未招募不适用
益气活血通窍明目方治疗非动脉炎性缺血性视神经病变（NAION）的临床疗效研究及其治疗机制探索
广州中医药大学第一附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 190 人开始时间: 2019年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 190
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
1.研究益气活血通窍明目方对非动脉炎性缺血性视神经病变（non－arteritic ischemic optic neuropathy, NAION）的临床疗效；2.探究血浆内皮素-1（endothelin-1,ET-1）水平高低与 NAION 病情的关系，为 NAION 的诊断、疗效提供新指标；3.探索益气活血通窍明目方对 ET-1 水平的影响，为将该方制成院内制剂奠定理论基础；4.为形成 NAION 的新的治疗指南及专家共识提供临床依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合《我国非动脉炎性缺血性视神经病变诊断和治疗专家共识(2015 年)》诊断标准；
- •(2)年龄介于 18 至 70 岁之间；
- •(3)经中医辨证符合气虚血瘀证：
- •主证：①视物昏花②视物遮挡；
- •兼证 1：①面色淡白或暗滞②心悸气短，纳少健忘③神疲乏力，面色萎黄，倦怠懒言④舌质偏淡；
- •兼证 2：①头痛或眼痛，疼痛如刺，痛处固定不移②舌质见瘀斑③脉象细涩或细数无力。
- •具备主症中至少一个症状，并分别具备次症 1 和次症 2 中至少一个症状。
排除标准
- •(1)并发影响视功能的其他眼病及颞动脉炎性病变；
- •(2)无光感超过 7°者；病程超过 3 个月者；
- •(3)排除其他可引起视盘水肿和视力下降的视神经疾病，如青光眼、视神经炎、视神经萎缩等；
- •(4)对药物过敏者（包括甲泼尼龙琥珀酸钠、甲泼尼龙片、维生素 B1、甲钴胺片、中药颗粒）；
- •(5)孕妇及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
对照组
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 80mg，加入 0.9%NS 250mL 中静脉滴注治疗，每日 1 次，连用 7 天，后减量至 40mg，加入 0.9%NS 250mL 中静脉滴注治疗，每日 1 次，连用 7 天，后改为口服甲泼尼龙片，逐渐减量至 20mg、12mg、8mg、4mg，分别持续 7 天，每日一次
观察组
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 80mg，加入 0.9%NS 250mL 中静脉滴注治疗，每日 1 次，连用 7 天，后减量至 40mg，加入 0.9%NS 250mL 中静脉滴注治疗，每日 1 次，连用 7 天，后改为口服甲泼尼龙片，逐渐减量至 20mg、12mg、8mg、4mg，分别持续 7 天，每日一次
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
时间窗: 干预治疗前测量一次，自治疗后首日算起，分别在 7 天、15 天、1 个月、3 个月、6 个月各测量一次
视野平均缺损
时间窗: 干预治疗前测量一次，自治疗后首日算起，分别在 7 天、15 天、1 个月、3 个月、6 个月各测量一次
次要结局
- 图形视觉诱发电位
- 光学相干断层扫描
- 荧光素眼底血管造影
- 中医证候量表评分
- 血浆内皮素-1
- 心肌酶四项
- 肝功能
- 肾功能
- 凝血功能
- 眼压
研究者
研究点 (1)
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