ChiCTR2400086067
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中国 HER2 阳性的新辅助后 non-pCR 与晚期经治乳腺癌患者在真实世界中的预后与治疗模式：一项前瞻性、真实世界登记数据库研究
中国 HER2 阳性的新辅助后 non-pCR 与晚期经治乳腺癌患者在真实世界中的预后与治疗模式：一项前瞻性、真实世界登记数据库研究2 sites in 1 countryStarted: July 1, 2024Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 中国 HER2 阳性的新辅助后 non-pCR 与晚期经治乳腺癌患者在真实世界中的预后与治疗模式：一项前瞻性、真实世界登记数据库研究
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 3 年无病生存率（3y-DFS）
Overview
Brief Summary
- 探索在真实世界情况下，我国目前 HER2 阳性新辅助后 non-pCR 乳腺癌患者的预后；
- 探索在真实世界情况下，我国目前 HER2 阳性晚期经治乳腺癌患者的预后。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.队列 1：18-75 岁，女性；
- •2.队列 1：ECOG 评分 0~1 分；
- •3.队列 1：首次诊断时患有浸润性乳腺癌；
- •4.队列 1：临床分期 cT1-4cN0-3M0（AJCC 第 8 期）；
- •5.队列 1：经病理证实 HER2 表达阳性乳腺癌，定义为免疫组化（IHC）评分为 3+或 HER2 基因扩增原位杂交（FISH）结果>10%免疫反应细胞（如果治疗前活检的足量材料不可用于提交，则可从确定性手术开始，对残留肿瘤组织进行中心 HER2 测定，以确定合格性）；
- •6.队列 1：新辅助治疗后经根治手术切除灶病理证实的原发性乳腺癌病灶或淋巴结浸润性癌残留（残留浸润性乳腺癌病灶>2mm 或腋窝淋巴结阳性且经病理评估为宏转移），计划接受辅助治疗；
- •7.队列 1：充足的器官功能；
- •8.队列 1：自愿签署知情同意书；
- •9.队列 2：18-75 岁，女性；
- •10.队列 2：ECOG 评分 0~1 分；
Exclusion Criteria
- •1.队列 1：IV 期（转移性）乳腺癌；
- •2.队列 1：其他恶性肿瘤史；
- •3.队列 1：妊娠期或哺乳期妇女；
- •4.队列 1：参与其他临床试验；
- •5.队列 1：纳入数据库前 1 个月接受过与乳腺癌无关的大手术；
- •6.队列 1：患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况；
- •7.队列 2：其他恶性肿瘤史；
- •8.队列 2：妊娠期或哺乳期妇女；
- •9.队列 2：参与其他临床试验；
- •10.队列 2：纳入数据库前 1 个月接受过与乳腺癌无关的大手术；
Arms & Interventions
队列 1（经病理诊断为 HER2 阳性新辅助后 non-pCR 乳腺癌患者）
队列 2 （经病理诊断为 HER2 阳性晚期至少接受过一线治疗后进展的乳腺癌患者）
Outcomes
Primary Outcomes
3 年无病生存率（3y-DFS）
Time Frame: 自手术切除开始 3 年内
Secondary Outcomes
- 无病生存期
- 总生存期
- 治疗模式
- 不良事件
- 生活质量
Investigators
Study Sites (2)
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