ChiCTR2400086067尚未招募不适用
中国 HER2 阳性的新辅助后 non-pCR 与晚期经治乳腺癌患者在真实世界中的预后与治疗模式：一项前瞻性、真实世界登记数据库研究
中国 HER2 阳性的新辅助后 non-pCR 与晚期经治乳腺癌患者在真实世界中的预后与治疗模式：一项前瞻性、真实世界登记数据库研究2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 3 年无病生存率（3y-DFS）
研究概览
简要总结
- 探索在真实世界情况下，我国目前 HER2 阳性新辅助后 non-pCR 乳腺癌患者的预后；
- 探索在真实世界情况下，我国目前 HER2 阳性晚期经治乳腺癌患者的预后。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.队列 1：18-75 岁，女性；
- •2.队列 1：ECOG 评分 0~1 分；
- •3.队列 1：首次诊断时患有浸润性乳腺癌；
- •4.队列 1：临床分期 cT1-4cN0-3M0（AJCC 第 8 期）；
- •5.队列 1：经病理证实 HER2 表达阳性乳腺癌，定义为免疫组化（IHC）评分为 3+或 HER2 基因扩增原位杂交（FISH）结果>10%免疫反应细胞（如果治疗前活检的足量材料不可用于提交，则可从确定性手术开始，对残留肿瘤组织进行中心 HER2 测定，以确定合格性）；
- •6.队列 1：新辅助治疗后经根治手术切除灶病理证实的原发性乳腺癌病灶或淋巴结浸润性癌残留（残留浸润性乳腺癌病灶>2mm 或腋窝淋巴结阳性且经病理评估为宏转移），计划接受辅助治疗；
- •7.队列 1：充足的器官功能；
- •8.队列 1：自愿签署知情同意书；
- •9.队列 2：18-75 岁，女性；
- •10.队列 2：ECOG 评分 0~1 分；
- •11.队列 2：首次诊断时患有浸润性乳腺癌；经病理证实 HER2 表达阳性乳腺癌，定义为免疫组化（IHC）评分为 3+或 HER2 基因扩增原位杂交（FISH）结果>10%免疫反应细胞；
- •12.队列 2：影像学证实的转移性乳腺癌；
- •13.队列 2：先前接受至少一线针对转移性乳腺癌的系统性治疗（包括抗 HER2 药物和紫衫烷类药物治疗），或在完成辅助治疗期间或六个月内发生疾病复发，计划接受系统性治疗；
- •14.队列 2：充足的器官功能；
- •15.队列 2：自愿签署知情同意书；
排除标准
- •1.队列 1：IV 期（转移性）乳腺癌；
- •2.队列 1：其他恶性肿瘤史；
- •3.队列 1：妊娠期或哺乳期妇女；
- •4.队列 1：参与其他临床试验；
- •5.队列 1：纳入数据库前 1 个月接受过与乳腺癌无关的大手术；
- •6.队列 1：患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况；
- •7.队列 2：其他恶性肿瘤史；
- •8.队列 2：妊娠期或哺乳期妇女；
- •9.队列 2：参与其他临床试验；
- •10.队列 2：纳入数据库前 1 个月接受过与乳腺癌无关的大手术；
研究组 & 干预措施
队列 1（经病理诊断为 HER2 阳性新辅助后 non-pCR 乳腺癌患者）
队列 2 （经病理诊断为 HER2 阳性晚期至少接受过一线治疗后进展的乳腺癌患者）
结局指标
主要结局
3 年无病生存率（3y-DFS）
时间窗: 自手术切除开始 3 年内
次要结局
- 无病生存期
- 总生存期
- 治疗模式
- 不良事件
- 生活质量
研究者
研究点 (2)
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