ChiCTR2300077438尚未招募4 期
T-DM1 治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌患者真实世界前瞻性观察性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 真实世界无进展生存期（rwPFS）
研究概览
简要总结
主要目的：通过真实世界无进展生存期（rwPFS）评估 T-DM1 的有效性； 次要目的：评估 T-DM1 客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）；评估 T-DM1 至停止治疗时间（TTD）；评估 T-DM1 的缓解持续时间（DoR）；评估 T-DM1 的总生存期（OS）；通过不良事件（AEs）描述性分析 T-DM1 治疗的安全性； 探索性目的：通过基因组靶向测序的方法研究 T-DM1 原发耐药、快速进展和长期获益人群基因突变谱及耐药谱；发生严重血小板下降患者的基因谱。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访；
- •2.肿瘤活检确诊为 HER2 阳性乳腺癌；
- •3.先前接受过抗 HER2 药物和紫衫烷类药物治疗的 HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。患者包括：先前接受过局部晚期或转移性疾病的治疗或在完成辅助治疗期间或六个月内发生疾病复发；
- •4.计划接受 T-DM1 治疗；
- •5.ECOG 评分 0-1；
- •6.女性，年龄大于 18 岁；
- •7.在研究期间意愿接受肿瘤评估和血液样本采集。
排除标准
- •1.未签署知情同意书；
- •2.怀孕期或哺乳期女性；
- •3.患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
真实世界无进展生存期（rwPFS）
次要结局
- 客观缓解率（ORR）
- 疾病控制率（DCR）
- 停止治疗时间（TTD）
- 缓解持续时间（DoR）
研究者
研究点 (1)
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