CTR20254407招募中2 期
评价 QY201 片在中重度结节性痒疹患者中的有效性及安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
启元生物（杭州）有限公司26 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 在治疗第 16 周时，WI-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例。
研究概览
简要总结
评价 QY201 片治疗成人中重度结节性痒疹患者的有效性，并为确证性Ⅲ期临床研究的剂量选择提供依据。评价 QY201 片治疗成人中重度 PN 患者的安全性。评价 QY201 片及其代谢产物（如适用）在成人中重度 PN 患者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够与研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，理解和遵守本研究的各项要求，并且在任何研究程序开始前签署 ICF；
- •签署 ICF 时，年龄≥18 周岁且≤70 周岁，性别不限；
- •筛选前至少 3 个月由皮肤科医生诊断为 PN；
- •基线时每日 WI-NRS 评分周平均值≥7 分；
- •【注】将根据基线前连续 7 天内，每日 WI-NRS 评分，来计算基线时每日 WI-NRS 评分周平均值。若基线前连续 7 天内，每日 WI-NRS 评分不足 7 天，需至少其中 4 天的评分来计算；若少于 4 天，应推迟随机，但不得超出筛选最长期限 35 天。
- •筛选和基线时，患者的双下肢，和 / 或双上肢，和 / 或躯干共至少存在 20 个 PN 结节（IGA PN-S ≥3 分）；
- •【注】患者需要在四肢双侧有对称病变；至少需要在 2 个体表区域存在病变。
- •既往接受过 2 周中效至超强效 TCS 治疗但不应答，或医学上不建议使用 TCS，或需要进行系统治疗（如：系统用糖皮质激素、传统免疫抑制剂、生物制剂、JAK 抑制剂等）以控制疾病；
- •【注】治疗不应答的定义为患者尽管每天采用中至超强效 TCS，联合或不联合 TCI 进行治疗，但仍无法实现和 / 或维持缓解、低疾病活动度；局部用药至少 14 天，或产品处方信息推荐的最长时间，两者以较短者为准。
- •能够并愿意从基线前连续 7 天（至少连续 5 天），规律使用温和无活性添加成分的润肤剂，每日两次，并在研究期间持续使用。
- •受试者（包括伴侣）同意在签署 ICF 至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •男性受试者：需承诺在研究期间及末次研究用药后 3 个月内不会捐献精子；
- •育龄期女性：在筛选期血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）试验为阴性，且为非哺乳期女性；
- •无潜在生育能力女性：永久绝育（如双侧卵巢切除、双侧输卵管切除、子宫切除），或绝经女性（定义为停经 12 个月以上并排除其他病理性停经因素，60 岁以下需满足血清促卵泡激素（FSH）>40 IU/L）。
排除标准
- •基线前 12 周内（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统治疗：
- •小分子靶向药物：JAK 抑制剂（如 Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托法替布、Baricitinib/巴瑞替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼）等；
- •大分子生物制剂：如 Dupilumab/度普利尤单抗、Nemolizumab/奈莫利珠单抗等；
- •基线前 12 周内开始使用以下治疗，或改变以下药物剂量，或预计在整个研究过程中会改变以下药物剂量：
- •帕罗西汀、氟伏沙明或其他选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂[SSRIs]；
- •5 -羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂[SNRIs]；
- •阿米替林或其他三环或四环抗抑郁药；
- •基线前 4 周内（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统治疗：
- •系统性免疫抑制 / 免疫调节药物（如系统性糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、羟氯喹、柳氮磺胺嘧啶等）；
- •光疗（如紫外线 B[UVB]、补骨脂素+紫外线[PUVA]等），包括室内日光浴；
- •纳曲酮或其他阿片类拮抗剂；
- •加巴喷丁、普瑞巴林和沙利度胺；
- •可能影响疗效评估的系统性用中草药或中成药；
- •其他系统治疗 PN 的药物；
- •基线前 4 周内（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）病灶内注射皮质类固醇和冷冻治疗；
- •基线前 4 周内使用过外用 JAK 抑制剂局部治疗，基线前 1 周内使用过以下局部治疗：
- •外用磷酸二酯酶 4（PDE-4）抑制剂；
- •外用维生素 D3 类似物；
- •可能影响疗效评估的外用中药制剂或局部中草药泡浴；
- •其他局部治疗 PN 的药物；
- •基线前 1 周内使用过抗组胺药；
- •基线前开始使用含活性成分的润肤剂进行治疗，如神经酰胺、透明质酸、尿素、薄荷醇、丝蛋白降解产物 （如果患者筛选前就已经使用，可继续稳定使用此类润肤剂）；
- •基线前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗；
- •基线前 2 周内使用过细胞色素 P450 3A（CYP3A）肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂；
- •基线前 4 周内使用过长效抗凝药物（如华法林、氯吡格雷等）或需要持续使用抗凝药物治疗者（≤100 mg/天的阿司匹林除外）；
- •基线前 4 周内接种过活疫苗、减毒活疫苗；或预计在研究期间（包含试验用药品末次用药后至少 4 周内），需要接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •基线前 4 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）参加并使用过任何研究药物或 3 个月内参加并使用过任何医疗器械的临床试验者；
- •除 PN 和轻度特应性皮炎（AD）以外，患有其他影响试验结果评价的皮肤病，包括但不限于：疥疮、昆虫叮咬、慢性单纯性苔藓、银屑病、痤疮、毛囊炎、习惯性搔抓、淋巴瘤样丘疹病、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎、孢子丝菌病、大疱性皮肤病；或皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况；
- •药物导致的 PN（如阿片类药物，血管紧张素转换酶[ACE]抑制剂等）；
- •继发于神经或精神疾病的 PN（如：感觉异常性背痛、臂桡侧瘙痒症、神经官能症性表皮剥脱、强迫症、寄生虫病妄想等）；
- •基线前 3 个月内有中度至重度 AD 诊断；
- •既往有播散性带状疱疹（单次发作）、或播散性单纯疱疹（单次发作），或有复发性（≥2 次发作）局部带状疱疹；
- •经研究者和 / 或专科医生判断（结合流行病史、症状、体征、实验室检查、γ干扰素释放试验、影像学检查等），患有或可疑活动性结核病、潜伏性未经治疗结核病、未完全治愈的结核病；除非有专科医生记录证明受试者已得到充分治疗、或试验用药品给药前 2 周开始预防性抗结核治疗（且需要使用至足疗程），且经研究者和 / 或专科医生判断目前可以开始接受 JAK 抑制剂治疗；
- •筛选前 4 周内，患慢性活动性感染或急性感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物，或抗真菌药物的系统性治疗；或筛选前 1 周内患有需要治疗的浅表皮肤感染；
- •已知侵袭性感染（组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病、曲霉病）史（即使感染已得到解决也应排除），或经研究者判断存在异常频发性、复发性或长期的感染，提示可能存在免疫缺陷，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
- •既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）的受试者，或其他易发生血栓栓塞的高风险人群（研究者根据临床评估综合判断此类受试者不适合参加本研究）；
- •有任何以下心脑血管疾病病史 / 异常：
- •中至重度心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级）；
- •既往发生大面积脑梗死 / 脑出血、心肌梗死、冠状动脉支架植入术；
- •控制不佳或难治性高血压（经药物控制后，收缩压≥160 毫米汞柱［mmHg］和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •心电图（ECG）检查存在显著异常，经研究者判断参加临床研究可能会给受试者带来不可接受的风险，包括但不限于严重心律失常、使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期（QTcF）>480 ms；
- •其他心脑血管相关病史 / 异常，根据研究者的判断，不适合参与本研究；
- •既往接受过或计划接受器官移植手术且需服用免疫抑制剂的受试者（如肝肾移植）；
- •胃肠穿孔（阑尾炎或穿透性损伤除外）、憩室炎病史；
- •可能干扰药物吸收的状态，包括但不限于短肠综合征、胃切除术或特定类型的减肥手术（如，胃旁路术）等；
- •甲状腺疾病控制不佳者；
- •任何恶性肿瘤病史，已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或局限性宫颈原位癌除外；
- •筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史；
- •研究者评估不适宜参加本研究的其他心血管疾病，呼吸系统疾病，消化系统疾病，内分泌系统疾病，自身免疫性疾病，血液系统疾病，泌尿系统疾病，神经精神疾病等；
- •基线前 8 周内接受过重大外科手术者或在研究期间有重大外科手术计划；
- 另有 13 项未显示
结局指标
主要结局
在治疗第 16 周时，WI-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例。
时间窗: 我 6
次要结局
- 从基线至治疗第 16 周，针对瘙痒首次出现应答的时间（应答定义：WI-NRS 周平均值较基线降低≥4 分）；(D-1~D113)
- 从基线至治疗第 16 周，每周的 WI-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例（第 16 周除外）；(D-1~D113)
- 从基线至治疗第 16 周，每周的 WI-NRS 周平均值较基线变化值和变化率；(D-1~D113)
- 治疗第 2、4、8、12、16 周时，研究者整体评估结节性痒疹分期（IGA PN-S）评分为“0”或“1” 的受试者比例；(D-1~D113)
- 治疗第 2、4、8、12、16 周时，IGA PN-S 评分较基线变化值；(D-1~D113)
- 治疗第 2、4、8、12、16 周时，研究者整体评估结节性痒疹活动度（IGA PN-A）评分为“0”或“1” 的受试者比例；(D-1~D113)
- 治疗第 2、4、8、12、16 周时， IGA PN-A 评分较基线变化值；(D-1~D113)
- 治疗第 2、4、8、12、16 周时，皮肤生活质量指数问卷（DLQI）评分较基线变化值和变化率。(D-1~D113)
- 安全性终点：包括不良事件（AE）发生情况、实验室检查、体格检查、生命体征、常规十二导联心电图等的异常情况；(D-1~D113)
- 药代动力学（PK）终点：所有受试者均在指定访视进行 PK 采血，评价 QY201 及其代谢产物（如适用）在指定访视给药前和给药后 0.5-2 h 的血药浓度。(D-1~D113)
- 从基线至治疗第 16 周，每日 WI-NRS 较基线变化值和变化率。(D-1~D113)
研究者
研究点 (26)
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