ChiCTR-INR-17012411已完成治疗新技术临床试验
一项新的气道管理技术在镇静-清醒-镇静麻醉方案下清醒开颅手术中的应用
国家自然科学基金（基金号：81401089，81730031），国家重点 R＆D 计划（基金号：2016YFC1201802）和国家重点技术研发计划（基金号：2014BAI04B05）。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年8月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 上呼吸道梗阻缓解率
研究概览
简要总结
探究一项新的气道管理技术——经鼻放置导管，使其尖端位于会厌下与声门之间，在清醒开颅手术的镇静-清醒-镇静麻醉管理方案中解除上呼吸道梗阻的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在复旦大学附属华山医院择期行术中唤醒麻醉下脑功能区肿瘤 / 癫痫灶切除手术，年龄在 16-60 岁之间的患者(性别不限)
- •日常工作生活不受影响 ASAⅠ-Ⅱ级的患者
排除标准
- •1）存在幽闭恐惧症，认知障碍（如痴呆，唐氏综合征），情绪不稳定或预期的交流困难等唤醒手术相关禁忌症者；
- •2）术前存在难以控制的咳嗽、病态肥胖、睡眠呼吸暂停综合征等气道危险因素者；
- •3）存在鼻气道阻塞、鼻骨骨折、明显鼻中隔偏移、凝血机制异常、脑脊液耳鼻漏、颅脑损伤、饱胃等鼻咽通气道放置禁忌症者；
- •4）ASA 分级 III 级及以上，合并有严重的心、肺功能不全、肝肾功能异等及其他系统性疾病者；
- •6）未签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
A
经鼻放置导管至会厌下与声门之间
B
经鼻放置导管至会厌上 1cm 内
结局指标
主要结局
上呼吸道梗阻缓解率
次要结局
- 潮气量监测值
- 清醒期是否影响说话
- OAA/S 评分
- 丙泊酚效应室浓度
- 瑞芬太尼效应室浓度
- 平均动脉压
- Heart rate (HR)
- 呼气末二氧化碳分压
- 呼吸频率
- 动脉血二氧化碳分压
- 置管相关不良事件
- 术中不良事件
研究者
研究点 (1)
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