ChiCTR2100044109尚未招募4 期
甲磺酸艾立布林注射液治疗局部晚期或转移性乳腺癌的开放性、前瞻性、多中心、真实世界观察性临床研究
北京乳腺病防治学会7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2020年9月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本临床研究通过对局部晚期或转移性乳腺癌患者的诊断、治疗、随访、预后信息的系统收集，分析和总结真实世界中局部晚期或转移性乳腺癌患者使用甲磺酸艾立布林注射液治疗的疗效和不良反应，以促进科学规范用药，提高疾病治疗的疗效和患者的生活质量，以达到持续改善患者治疗结局的目的。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄≥18 岁且自愿同意并签署书面知情同意书；
- •2、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2 分；
- •3、诊断为局部晚期（ⅢB、Ⅲc 期）或转移性（Ⅳ期）乳腺癌；
- •4、治疗开始前影像学检查至少有一个可测量 / 评估的病灶；
- •5、参与本临床研究前未使用过甲磺酸艾立布林注射液；
- •6、计划使用甲磺酸艾立布林注射液进行治疗；
- •7、预期生存时间≥3 个月；
- •8、可提供相关病理检查结果，如 ER、PR、Ki67 及 HER2 检查结果；
- •9、对于有生育能力的妇女，在给药前进行妊娠试验为阴性，并同意在研究治疗期间和治疗结束后至少半年内采取适当措施避免怀孕；男性同意在研究治疗期间和治疗结束后至少半年内采取适当的避孕措施；
- •10、治疗期间有可溯源的病史记录。
排除标准
- •1、怀孕期或哺乳期女性；
- •2、需要全身治疗的活动性感染；
- •3、HIV 血清学阳性；
- •4、患有或疑似患有中枢神经系统疾病；
- •5、对软海绵素 B 和 / 或软海绵素 B 化学衍生物有超敏感性的受试者；
- •7、严重的心脏疾病（包括严重的心律失常）；
- •8、有脑或脑脊膜转移的患者；
- •9、肺部淋巴管受累导致肺功能障碍，需要积极治疗，包括使用氧气；
- •10、研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
无进展生存期
客观缓解率
次要结局
- HIV 检测
- 妊娠试验
- 凝血功能
- 血常规
- 血生化
- 尿常规
- 12 导联心电图
- X 线胸片
- B 超
- X 光片（包括乳腺钼靶）
- 普通 / 增强 CT
- PET-CT
- MRI
研究者
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
艾立布林在不同亚型晚期乳腺癌中的疗效和安全性的真实世界研究ChiCTR2100048468自筹150
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼单药或联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的多中心、开放、单臂临床研究ChiCTR1800014477经费自筹96
Unknown
2 期
该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，与我们联系上传伦理委员会批件并完善英文测量指标全称。 甲磺酸艾立布林联合西达本胺用于 HER2 阴性晚期乳腺癌ChiCTR2200058723自筹102
尚未招募
Unknown
西达本胺方案治疗晚期乳腺癌的多中心、前瞻性真实世界研究晚期乳腺癌ChiCTR20000295092,000
Unknown
不适用
西达本胺联合氟维司群治疗晚期乳腺癌多中心、前瞻性真实世界研究ChiCTR2100048016深圳微芯生物科技股份有限公司100