ChiCTR2400079934招募中4 期
紫杉类药物联合吡咯替尼+/-曲妥珠单抗对比紫杉类药物联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗新辅助治疗 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的多中心，前瞻性、非劣效性临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要评估对于 HER2 阳性早期或局部晚期（Ⅱ-ⅢA 期）乳腺癌患者，6 周期紫杉类药物联合吡咯替尼+/-曲妥珠单抗的病理完全缓解率非劣于 6 周期的紫杉类药物联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗方案。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）年龄≥18 周岁，且≤70 周岁，女性；
- •2）经组织病理学确诊 HER2 阳性的初治单侧原发浸润性乳腺癌患者，隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌和湿疹样癌除外；
- •3）激素受体状态明确；
- •4）TNM 分期为Ⅱ~ⅢA 期（cT2N0M0, cT1N1M0, cT2N1M0, cT3N0M0, cT1N2M0, cT2N2M0, cT3N1M0, cT3N2M0）的患者；
- •5）依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1 版，具有至少一个可评估靶病灶；
- •6）ECOG 体力状况评分 0~1 分；
- •7）LVEF≥55 %；
- •8）充分的骨髓功能储备：白细胞计数≥3.0×109 /L，中性粒细胞计数≥1.5×109 /L；血小板计数≥100×109 /L；血红蛋白≥90 g/L；
- •9）AST 和 ALT≤2 倍正常值上限，碱性磷酸酶≤2 倍正常值上限，总胆红素≤2 倍正常值上限；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •10）对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意避孕。
- •11）自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.IV 期（转移性）乳腺癌，双侧乳腺癌。
- •2.已知对研究药物的活性成份或其它成份过敏的患者。
- •3.经研究者判断，新辅助治疗期间，需要接受其它抗肿瘤治疗（卵巢功能抑制剂除外）。
- •4.伴有严重心脏疾病或不适，预期无法耐受化疗者，包括但不限于：
- •①致命性心律失常或更高级别的房室传导阻滞（二度 2 型[Mobitz 2]房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）。
- •③具有临床意义的心瓣膜病。
- •④心电图显示透壁性心肌梗死。
- •5.控制不住的高血压。
- •6.在随机化前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复。
- •7.可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染，包括但不限于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、肺部感染等。
- •8.既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等除外）。
- •9.孕妇或哺乳期女性，研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄女性。
- •10.患有胃肠道基础疾病（特别是长期腹泻、便秘病史）者。
- •11.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。
- •12.研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 乳腺中的病理完全缓解率
- 客观缓解率
- 3 年无侵袭性疾病生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (3)
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