ChiCTR2000036606尚未招募早期 1 期
新型绿激光解剖性汽化术处理大体积前列腺的日间应用
申康临床创新三年计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 1 月国际前列腺症状评分
研究概览
简要总结
通过新型绿激光解剖性汽化术（GL-VIT）处理大体积前列腺术后随访 2 年的预后数据，来搜集使用 Moxy 光纤进行 GreenLight XPS 激光系统手术治疗大体积前列腺的真实世界的数据，对于此新型手术方式的效果评判。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）反复尿潴留（至少在一次拔管后不能排尿或两次尿潴留）；
- •（2）反复血尿，5α-还原酶抑制剂治疗无效；
- •（3）反复泌尿系感染，并发膀胱结石；
- •（4）继发性上尿路积水（伴或不伴肾功能损害），良性前列腺患者合并膀胱大憩室、腹股沟疝、严重的痔疮或脱肛；
- •（5）B 超提示前列腺体积大于 80ml。
排除标准
- •（1）Qmax＞20ml/s；
- •（2）神经源性膀胱功能障碍；
- •（3）下尿路损伤史或者曾经接受过前列腺或尿道手术；
- •（4）已知或术中证实合并有膀胱结石、肿瘤或前列腺癌；
- •（5）已知或术中证实及术后并发尿道狭窄或膀胱颈挛缩。
研究组 & 干预措施
Group 1
绿激光剜除
Group 2
钬激光剜除
结局指标
主要结局
术后 1 月国际前列腺症状评分
次要结局
- 生活质量评分
- 最大尿流率
- 残余尿量
- 并发症发生率
研究者
研究点 (1)
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