ChiCTR2200066921进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
分子影像在评估 NMOSD 和 MOG-AD 患者神经炎症中的应用
仁济-联影 2021 年度临床研究创新孵化项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- TSPO 标准摄取值
研究概览
简要总结
基于正电子发射 / 磁共振成像（positron emission tomography and magnetic resonance, PET/MR），采用 18F-PBR06-PET 探针、11C-乙酸盐（11C-acetate）探针进行脑和脊髓成像，探索视神经脊髓炎 NMOSD 和 MOG-AD 患者病灶病灶中小胶质细胞、星形胶质细胞和髓鞘损伤的病理模式。通过对比分析 NMOSD 和 MOG-AD 患者的病灶在形态、空间分布和炎症代谢等方面的影像特征，寻找两类疾病的差异。分析上述探针的分子影像特征与临床症状、血液生化和炎症指标之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •NMOSD 患者入选标准：
- •（1） 年龄：18-75 岁；
- •（2） 符合 NMOSD 诊断标准（2015 年的 NMOSD 国际共识诊断标准），且血清学 AQP4 抗体阳性；
- •（3） 处于疾病急性期，且从本次发作至预期能够完成 PET/MR 检测 30 天内；
- •（4） EDSS 评分≤8 分；
- •（5） 肝肾功能、血常规、尿常规等生化检测基本正常；
- •（6） 能够完成随访；
- •（7） 既往 MRI 检查或症状体征提示存在颅内病灶；
- •（8） 患者或家属签署知情同意书。
- •MOG-AD 患者入选标准：
- •（1） 年龄：18-75 岁；
- •（2） 符合 MOG-AD 诊断标准（2018 年 MOG-AD 诊断标准），且血清学 MOG 抗体阳性；
- •（3） 处于疾病急性期，且从本次发作至预期能够完成 PET/MR 检测 30 天内；
- •（4） EDSS 评分≤8 分；
- •（5） 肝肾功能、血常规、尿常规等生化检测基本正常；
- •（6） 能够完成随访；
- •（7） 既往 MRI 检查或症状体征提示存在颅内病灶；
- •（8） 患者或家属签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 相关显像剂过敏；
- •（2） 近 5 年有明确诊断的导致癫痫、认知障碍或精神症状异常的中枢神经系统疾病，包括阿尔茨海默病、帕金森病、中枢神经系统肿瘤、精神分裂症等；
- •（3） 哺乳或妊娠女性；
- •（5） 患有严重内科疾病（如心、肝、肺、肾功能不全）的患者；
- •（6） 表达异常或意识障碍、生命体征不稳定，因严重的精神行为异常、中枢性呼吸衰竭等导致无法配合检查的患者；
- •（7） 研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求；
结局指标
主要结局
TSPO 标准摄取值
次要结局
- FDG 标准摄取值
- 乙酸盐标准摄取值
- 灵敏度
- 特异性
研究者
研究点 (1)
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