CTR20182224进行中（未招募）2 期
一项盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发 / 难治的外周 T 细胞和 NK/T 细胞淋巴瘤中的单臂、开放、多中心的 II 期研究
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2018年12月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 客观缓解率(ORR)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：初步观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药在复发 / 难治的外周 T 细胞（PTCL）和自然杀伤（NK）/T 细胞淋巴瘤受试者中的疗效。次要研究目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在 PTCL 和 NK/T 细胞 淋巴瘤受试者中的其他肿瘤应答指标；进一步评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在 PTCL 和 NK/T 细胞淋巴瘤受试者中的安全性和耐受。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分了解本研究，并已经签署 ICF。
- •年龄在 18 岁以上（含 18 岁）的男性或女性。
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的 PTCL 和 NK/T 细胞瘤，亚型如下：外周 T 细胞淋巴瘤，非特指型（PTCL，NOS）；血管免疫母 T 细胞淋巴瘤（AITL）；ALK+系统性间变大 T 细胞淋巴瘤（ ALCL，ALK+）；ALK-系统性间变大 T 细胞淋巴瘤（ALCL，ALK-）； 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型（NKTCL）；肠病相关 T 细胞淋巴瘤（ EATCL，I 型传统 型， II 型）；原发肝脾 γδ T 细胞淋巴瘤胞淋巴瘤（HSTCL，γδ T）；研究者认为可以入组并且经过申办方同意的其它侵袭性 T 细胞来源的非霍奇金淋巴瘤 （高度侵袭 性除外） 。
- •既往至少经过一线标准治疗（包括化疗、自体造血干细胞移植等）。如果既往使用过蒽环类药物或含蒽环类药物化疗方案，疗效评价为缓解；如果是 NK/T 细胞淋巴瘤受试者，需要经过含门冬酰胺酶（或培门冬酶、左旋门冬酰胺酶）方案治疗。
- •受试者必须在筛选期提供书面病理 / 组织学诊断报告，并必须同意提供肿瘤组织切片或新鲜肿瘤组织送往中心实验室（上海观合医药科技有限公司）检测。
- •美国东部肿瘤合作组体能状况评分 0 或 1 分。
- •预计生存期至少 12 周。
- •根据恶性淋巴瘤疗效评价的修订标准（2007 版），至少有一个可测量病灶：病灶长轴＞1.5 cm，或长轴 1.0-1.5 cm 且短轴＞1.0 cm。
- •受试者在筛选时，实验室检查需符合下列要求，且筛选血液学评估前 7 天内未接受过细胞生长因子（长效粒细胞集落刺激因子[G-CSF] [PEG-CSF]需要间隔 2 周）及血小板、粒细胞输注： a. 无骨髓受累受试者的嗜中性粒细胞绝对值≥ 1.5×109/L，骨髓受累受试者的嗜中性粒细胞绝对值≥ 1.0×109/L； b. 血红蛋白≥ 90 g/L（在 14 天内无红细胞输注的情况下），骨髓受累受试者的血红蛋白≥ 75 g/L； c. 无骨髓受累受试者的血小板≥ 75 × 109/L，骨髓受累受试者的血小板≥ 50 × 109/L； d. 血清总胆红素≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）（如果胆红素水平升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致，允许其总胆红素≤ 3 × ULN）； e. 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5 × ULN；如果 AST、ALT 升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致，允许其 AST、ALT 均需≤ 5 × ULN）； f. 肌酐< 1.5 × ULN。
- •育龄受试者同意在试验期间及末次给药后 30 天内采取有效的避孕措施；女性尿 / 血妊娠检查结果为阴性（绝经后或手术导致不育的除外）。
- •根据研究者判断，认为该受试者应能遵循研究流程、限制和要求。
排除标准
- •淋巴瘤白血病期受试者（骨髓检查恶性肿瘤细胞比例> 20%）。
- •受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： a. 此前接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体者； b. 之前接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，总累积剂量阿霉素＞ 360 mg/m2（其它蒽环类药物换算 1 mg 阿霉素相当于 2 mg 表阿霉素、或 2mg 吡喃阿霉素、或 2 mg 柔红霉素、或 0.5 mg 去甲氧基柔红霉素）； c. 首次使用本研究药物前 4 周内，接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、激素疗法、服用抗肿瘤活性的中药）； d. 6 个月内接受过自体造血干细胞移植； e. 既往接受过异基因造血干细胞移植。
- •入组前 4 周内 进行过外科大手 术（大手术 定义参照《 医疗技术临床应用 管理办法 》中规定的 3 级和 4 级手术 ）； 或尚未从之前的 或尚未从之前的 任何 有创性操作 中完全恢复 。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> NCI-CTCAE[4.03 版]1 级），但脱发和色素沉着除外。
- •既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到效控制的非黑色素皮肤基底细胞癌、乳腺 / 宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得 到有效控制的恶性肿瘤） 。
- •已知的或现有的原发或转移性中枢神经系统淋巴瘤以及有症状的脑部转移受试者。
- •不可控制的高血压（指治疗后收缩压> 180 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg）
- •活动期感染包括乙型（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1000 拷贝/mL）和丙型肝炎（丙肝病毒 RNA 超过 1000 拷贝/mL）。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 阳性）。
- •具有肝纤维化或肝硬化病史，或者临床体征和症状提示肝纤维化或肝硬化病史。
- •心脏功能和疾病符合下述情况之一：a. 筛选期在研究中心进行心电图（ECG）检查，男性：QTc> 450 毫秒，女性：QTc> 470 毫秒；b. 具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II 度房室传导阻滞，PR 间期> 250 毫秒； c. 任何增加 QTc 间期延长的风险因素，例如低钾血症、遗传性长 QT 综合征，目前服用延长 QT 间期的药物或停用不满 15 天； d. 美国纽约心脏病学会分级≥ 2 级的充血性心力衰竭； e. 心脏射血分数低于 50%或低于研究中心实验室检查值范围下限； f. 在招募前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。
- •对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史。
- •根据研究者判断，任何严重的或不能控制的系统性疾病，系统性合并症、其它严重并发疾病（如嗜血细胞综合征等）、肿瘤特殊情况可能使受试者不适合进入本研究或影响方案依从性，或对研究药物安全性、毒性、有效性的正确评估产生显著干扰。
结局指标
主要结局
客观缓解率(ORR)
时间窗: 从首次给药当日算起，包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）者占所有入组受试者的百分率（按整个研究期内最佳反应计算），ORR 将由各研究中心和独立的评价中心分别进行评估。
客观缓解率(ORR)
时间窗: 从首次给药当日算起，包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）者占所有入组受试者的百分率（按整个研究期内最佳反应计算），ORR 将由各研究中心和独立的评价中心分别进行评估。
次要结局
- 疗效持续时间(DoR)(从首次出现疗效缓解到进展 / 更换方案 / 退出 / 失访)
- 无进展生存期（PFS）(首例入组到最后一例受试者进展 / 退出 / 失访)
- 总生存期(OS)(首例入组至最后一例受试者死亡 / 退出 / 失访)
- 疾病控制率（DCR)(首例入组到最后一例受试者完成疗效评价)
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生类型和频率，根据 NCI-CTCAE（4.03 版）评价不良事件的毒性级别；治疗相关的 TEAE，严重不良事件，3 级以上非血液系统 AE 和 4 级血液系统不良事件；导致永久停药的 TEAE(研究治疗给药开始至研究治疗结束（末次给药）后 4 周内)
- 死亡事件及其原因(首次给药至末次用药后 4 周（±3 天）内)
- 根据 NCI-CTCAE（4.03 版）分级 的安全性实验室检查结果（包括 血常规、生化及尿常规检查）(研究治疗给药开始至研究治疗结束（末次给药）后 4 周内)
- 生命体征、12 导联 ECG、体格检查和 ECOG(首例入组到最后一例受试者完成检查)
- 疗效持续时间(DoR)(从首次出现疗效缓解到进展 / 更换方案 / 退出 / 失访)
- 无进展生存期（PFS）(首例入组到最后一例受试者进展 / 退出 / 失访)
- 总生存期(OS)(首例入组至最后一例受试者死亡 / 退出 / 失访)
- 疾病控制率（DCR)(首例入组到最后一例受试者完成疗效评价)
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生类型和频率，根据 NCI-CTCAE（4.03 版）评价不良事件的毒性级别；治疗相关的 TEAE，严重不良事件，3 级以上非血液系统 AE 和 4 级血液系统不良事件；导致永久停药的 TEAE(研究治疗给药开始至研究治疗结束（末次给药）后 4 周内)
- 死亡事件及其原因(首次给药至末次用药后 4 周（±3 天）内)
- 根据 NCI-CTCAE（4.03 版）分级 的安全性实验室检查结果（包括 血常规、生化及尿常规检查）(研究治疗给药开始至研究治疗结束（末次给药）后 4 周内)
- 生命体征、12 导联 ECG、体格检查和 ECOG(首例入组到最后一例受试者完成检查)
研究者
娄琨
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (35)
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