ChiCTR2200063496尚未招募2 期
尼妥珠单抗联合伊匹木单抗新辅助治疗可切除的头颈部鳞癌的前瞻性、单臂、II 期研究
天津医科大学总医院临床医学研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2022年9月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理学完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：尼妥珠单抗联合伊匹木单抗新辅助治疗可切除的头颈部肿瘤术后病理学完全缓解率、主要病理学缓解率、客观缓解率、器官功能保留率。 次要目的：尼妥珠单抗联合伊匹木单抗新辅助治疗可切除的头颈部肿瘤的安全性和有效性、围手术期并发症发生率、无事件发生率、手术延迟率、R0 切除率，1 年、2 年、3 年无病生存期。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁，含 18 岁和 80 岁；
- •2.经过病理组织学或细胞学证实，MRI 影像诊断为可切除的 II～III 期头颈部鳞癌（包括口腔癌、口咽癌、喉癌及下咽癌）；
- •3.ECOG PS 评分 0-2；
- •4.组织病理免疫组化检测提示 EGFR 表达阳性；
- •5.组织病理免疫组化检测 P16 阴性、EBER 阴性；
- •6.淋巴结有包膜外侵犯征象（核磁、CT 或病理）；
- •7.根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量病灶；
- •8.预期存活时间≥6 个月；
- •9.血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L；
- •10.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CrCl)> 60 mL/min(使用 Cockcroft-Gault 公式)：
- •女性 CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl)；
- •男性 CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl)；
- •11.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN； 谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；
- •12.女性患者必须在研究开始前进行尿妊娠试验呈阴性(不适用于双侧卵巢切除和 / 或子宫切除患者或绝经后患者)；
- •13.签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.入组前 4 周内接受过 PD-1 抑制剂、EGFR 单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物；
- •2.筛选前 30 天内参加过其它干预性临床试验；
- •3.有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）
- •4.存在严重的控制不佳的并发疾病（如心衰、糖尿病、高血压、肝功能衰竭、肾功能衰竭、甲状腺疾病、精神疾病等）；
- •5.已知感染 HIV 病毒或活动性病毒性肝炎或结核；
- •6.在首次服用试验药物前 30 天内进行重大外科手术或计划手术；
- •7.对本方案中使用药物或其成分过敏者；
- •8.妊娠（经血或尿 HCG 检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少 6 个月；
- •9.研究者认为不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
第一阶段
尼妥珠单抗联合伊匹木单抗联合化疗
第二阶段
尼妥珠单抗联合伊匹木单抗
结局指标
主要结局
病理学完全缓解率
时间窗: 术后
主要病理学缓解率
时间窗: 术后
客观缓解率
时间窗: 术前
器官功能保留率
时间窗: 术后
次要结局
- 围手术期并发症发生率(术后)
- 无事件发生率(用药后)
- 手术延迟率(手术时间)
- R0 切除率(术后)
- 1 年无病生存期(用药后 1 年)
- 2 年无病生存期(用药后 2 年)
- 3 年无病生存期(用药后 3 年)
研究者
研究点 (1)
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