CTR20262496进行中（未招募）1 期
D-2570 在肝功能不全和肝功能正常试验参与者中的药代动力学研究
益方生物科技（上海）股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆 D-2570 及其代谢产物（如适用）的药代动力学（PK）参数
研究概览
简要总结
评价 D-2570 在肝功能不全和肝功能正常试验参与者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
- •年龄为 18～70 岁（包括两端值)；
- •男性试验参与者体重不低于 50 kg、女性试验参与者体重不低于 45 kg。身体质量指数在 19~30 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •肝功能正常试验参与者需满足有足够的血液学功能、肾功能、肝功能
- •自筛选开始至最后一次试验用药品给药后 30 天内无生育或捐精 / 捐卵计划，同意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后 30 天内完全禁欲或能够采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 3。
排除标准
- •既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组；
- •女性试验参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验或正在参加其他临床试验者（如果试验参与者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
- •服用试验用药品前 2 个月内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的试验参与者。
结局指标
主要结局
血浆 D-2570 及其代谢产物（如适用）的药代动力学（PK）参数
时间窗: 样品收集完成后
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规）和 12-导联心电图等。(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
HRS-7535 在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究糖尿病CTR20251779山东盛迪医药有限公司
已完成
1 期
VCT220 片在不同程度肝功能不全和肝功能正常受试者中的 I 期药代动力学研究成人 2 型糖尿病患者控制血糖和超重 / 肥胖患者的体重管理CTR20251157苏州闻泰医药科技有限公司
已完成
1 期
HS-10374 在肝功能不全及肝功能正常参与者中的药代动力学研究银屑病CTR20253109常州恒邦药业有限公司
进行中（未招募）
1 期
VC005 片在肝功能不全和肝功能正常参与者中的药代动力学研究特应性皮炎CTR20261377江苏威凯尔医药科技有限公司
进行中（未招募）
1 期
VC005 片在肝功能不全和肝功能正常参与者中的药代动力学研究特应性皮炎CTR20261377江苏威凯尔医药科技有限公司