ChiCTR-TRC-13003160已完成4 期
热毒宁注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性发作期住院患者多中心随机对照开放性临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 体温
研究概览
简要总结
评价热毒宁辅助治疗 AECOPD 的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄≥18 岁的住院患者，性别不限；
- •2、既往有 COPD 病史，诊断时有呼吸功能检测指标作为依据；
- •3、慢性阻塞性肺疾病急性加重符合 2007 中华医学会呼吸病学会《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》的诊断标准；
- •4、体温（腋温）≥38 ℃的患者；
排除标准
- •1、对热毒宁注射液有过敏史或过敏体质患者；
- •2、有免疫系统疾病患者；
- •3、合并严重肝、肾功能损害者；
- •5、PaCO2≥80mmHg 的 AECOPD 患者；
- •6、心血管病有严重合并症患者；
研究组 & 干预措施
热毒宁治疗组
热毒宁加常规治疗
对照组
常规治疗（抗生素、祛痰药、支气管扩张药、激素）
结局指标
主要结局
体温
临床症状(发热、咳嗽、咳痰、气促等)
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (9)
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