ChiCTR-TRC-14005049进行中（未招募）不适用
丹参酮ⅡA 磺酸钠注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性发作合并慢性肺源性心脏病患者有效性及安全性随机、对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2014年8月4日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺动脉收缩压、右心室内径变化情况(心脏彩超)
研究概览
简要总结
1、探讨丹参酮ⅡA 磺酸钠治疗 AECOPD 合并肺心病患者的有效性、安全性及可能作用机制。 2、探讨红外热成像对 AECOPD 合并肺心病患者血栓前状态的诊断价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为慢性阻塞性肺疾病急性加重期合并慢性肺源性心脏病
- •2.年龄：40 到 80 岁之间，男女不限；
- •3.受试者同意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、肺疾病史：排除有除 COPD 外的其他肺疾病史（如肺炎、气胸、胸腔积液、肺栓塞等）；
- •2、治疗中的进展期癌症，疑似肺癌（肺部性质未明的肿块）；
- •3、一个或以上肺叶切除病史；
- •4、急性心肌梗死、充血性心衰，其他急性期心脏病患者；
- •5、治疗期间须服用其他抗凝、抗血小板聚集和 / 或降肺动脉压的药物；
- •6、因高血压等疾病治疗期间须服用钙离子通道阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂的等含降肺动脉高压的药物的；
- •7、入院前 2 周内曾使用过抗凝、抗血小板和 / 或含降肺动脉压作用的药物；
- •8、有活动性出血或出血危险性高(凝血酶原活动度<60%，血小板<100×109/L)者。比如：既往有血液系统疾病、凝血功能障碍异常、消化性溃疡、出血性胃炎、食管静脉曲张、近期有手术史、近期有活动性出血等；
- •9、不具备法律能力或法律能力受限制；
- •10、妊娠期、哺乳期妇女；
- •11、重要脏器、系统有严重原发性疾病；
- •12、精神或躯体上的残疾患者；
- •13、怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •14、已知对本药组分有过敏者；
- •15、AST、ALT 超过正常上限 3 倍、Ccr≤50ml/min 者；
- •16、体循环血压较低的患者(血压<90／50mmHg)或未控制的高血压患者(血压>170／110mmHg)；
- •17、甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病或结缔组织病处于活动期者；
- •18、严重感染尤其是肺部感染者；
- •19、休克或其他血流动力学不稳定者；
- •20、肝硬化或肝硬化引起门脉高压患者；
- •21、 急或慢性器质性疾病(呼吸困难除外)或其他原因如下肢疾患等导致受试者不能完成研究中所要求的必须监测坚持项目(尤其是 6 min 步行距离测试)；
- •22、研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况者。
研究组 & 干预措施
常规治疗组
无干预的传统治疗
低分子肝素组
低分子肝素
丹参酮ⅡA 组
丹参酮ⅡA 磺酸钠
干预措施: 丹参酮ⅡA 磺酸钠
结局指标
主要结局
肺动脉收缩压、右心室内径变化情况(心脏彩超)
凝血功能
改良英国 MRC 呼吸困难指数
红外热成像检测结果
次要结局
- P-选择素和血浆内皮素-1
- 动脉血气分析、血常规、氨基末端脑钠尿肽、血清肌钙蛋白 T 或 I、一氧化碳（血清和尿液）、基质金属蛋白酶
- 6 分钟步行距离、身高和体重
- 痰液细胞学检查、炎症因子测定（血液、痰液 TNF-ahpha,IL-6,IL-8 ）
研究者
研究点 (1)
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