ChiCTR2500106685进行中（未招募）不适用
无创深部脑刺激 TI 技术治疗儿童难治性抽动障碍的临床研究
深圳市儿童健康与疾病临床医学研究中心项目3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 耶鲁综合抽动严重程度量表评分
研究概览
简要总结
1.主要目的：通过 YGTSS 评分、共患病评估量表和生活质量评分，探讨 TI 技术治疗 RTD 的临床疗效和最佳治疗靶点； 2.次要目的：通过检测感兴趣脑区激活和脑网络连接特征，探讨 TI 技术治疗 RTD 的脑功能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 6 至 18 周岁（含），性别不限；
- •2.符合 DSM-5 抽动障碍诊断标准中的慢性抽动障碍和 TS 的诊断标准：
- •①慢性抽动障碍：1 种或多种运动抽动或发声抽动，但不同时出现运动抽动或发声抽动；18 岁前起病；首次抽动以来，抽动的频率可增多或减少，病程在 1 年以上；抽动症状不由某些药物或物质或其他医疗事件引起；
- •②TS：同时有多种运动抽动和 1 种或多种发声抽动，但运动抽动和发声抽动不一定同时出现；18 岁前起病；抽动首次发病后，抽动发作频率可增加或减少，抽动症状持续时间可超过 1 年；抽动症状不由某些药物或物质或其他医疗事件引起；
- •3.符合难治性抽动障碍诊断标准：使用经典抗 TD 药物，如硫必利、氟哌啶醇或阿立哌唑治疗 1 年以上，仍无满意疗效者。
排除标准
- •1.假性难治性 TD：如误诊、用药选择不当、剂量不足、因不良反应不能耐受、用药依从性差等；
- •2.癫痫发作、物质或药物引起的运动障碍、舞蹈病、肌张力障碍等；
- •3.遗传综合征：如唐氏综合征、脆性Ｘ综合征、结节性硬化症、神经棘细胞增多症等；
- •4.感染性疾病：如链球菌感染、脑炎、神经梅毒等；
- •5.中毒因素：一氧化碳、汞、蜜蜂中毒等；
- •6.药物不良反应：如哌甲酯、匹莫林、安非他明、可卡因、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、拉莫三嗪等；
- •7.rTMS 和 TI 禁忌证：脑出血急性期，急性传染性疾病，颅内高压、脑外伤、开颅手术、体内植入起搏器、刺激器、脑部有金属异物的患者等。
研究组 & 干预措施
TI 治疗 CM-Pf 靶点试验组
TI 治疗 GPi 靶点试验组
重复经颅磁刺激（rTMS）治疗组
结局指标
主要结局
耶鲁综合抽动严重程度量表评分
时间窗: 基线期、治疗结束时、治疗结束后 4 周末、8 周末及 12 周末
次要结局
- 注意缺陷多动障碍评定量表，儿童自我意识量表，Conners 儿童行为评定量表，儿童抑郁量表，儿童社交焦虑量表，儿少主观生活质量问卷评分(基线期、治疗结束时、治疗结束后 4 周末、8 周末及 12 周末)
- 近红外光谱脑功能检测(基线期、治疗结束时、治疗结束后 4 周末、8 周末及 12 周末)
研究者
研究点 (3)
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请与我们联系上传伦理批件。 基于近红外光谱的经颅磁刺激靶点及量效关系研究ChiCTR2100049989国家重点研发专项（2020YFC2004200）；国家自然科学基金（31771071, 11732015, 61675013）；中央公益性科研院所基本科研业务费专项资金（118009001000160001）；江西省重点研发项目（20202BBGL73057）资助120