ChiCTR-OPC-17012564进行中（未招募）4 期
阿帕替尼联合 SOX 方案用于局部晚期或晚期胃癌转化性治疗的临床研究
1.合作单位-江苏恒瑞医药股份有限公司，2.自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年9月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
阿帕替尼联合 SOX 方案用于局部晚期或晚期胃癌转化性治疗的疗效和安全性评价
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理学确诊的胃腺癌；
- •2.术前采用 CT 或 MRI、PET-CT 等检查提示具有 1 个不可切除因素： Group1: N3 淋巴结转移
- •Group 2: 广泛或融合 D2 淋巴结(Extensive or bulcky lymph nodes), 局部进展(highly locally advanced，T4)
- •Group 3: 肝转移(H1)：≤5 个移灶，总直径≤8cm
- •Group 4: 腹膜转移 (CY1,P1,P2,P3) Group 5: 卵巢转移(kukerburg tumor)
- •3.术前腹腔镜探查明确诊断；
- •4.未接受过前期抗肿瘤治疗（放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等);
- •5.ECOG 评分 0-2 分;
- •6.患者年龄 18-75 岁，预期寿命＞3 个月;
- •7.入组前器官功能水平（包括血常规、肝肾功能）正常： WBC>4.0×109/L，ANC>1.5×109/L，PLT>100×109/L，胆红素<1.5×ULN，AST 和 ALT<2.5×ULN(有肝转移者<5×ULN),血清肌酐<1.2mg/dl;
- •8.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病在可控制范围内;
- •9.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏、感染等;
- •10.治疗前 4 周及治疗过程中未参加其他研究项目;
- •11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.有肺、脑、骨等，除肝以外的远端转移；
- •2.Her-2 检测阳性，有接受赫赛汀治疗意愿的患者；
- •3.同时具有其他难以控制的严重疾病（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于 50%，难控高血压,肾功能不全等）;
- •4.入组前已经进行了其他药物治疗（包含中药）或入组后无法保证按照研究要求进行者;
- •5.对本方案药物过敏;
- •6.妊娠或哺乳期妇女;
- •7.女性育龄患者，研究期间有生育要求者；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
替吉奥+奥沙利铂+阿帕替尼
结局指标
主要结局
R0 切除率
病理学缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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