ChiCTR-OPC-16010061已完成2 期
甲磺酸阿帕替尼联合 SOX 方案用于局部进展期胃癌新辅助化疗的安全性及有效性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 29 人开始时间: 2016年12月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 29
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理缓解率
研究概览
简要总结
本研究探究抗血管生成药物联合 SOX 方案作为新辅助治疗局部晚期胃癌的安全性和有效性研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~75 岁；
- •2.ECOG 评分小于或等于 1 分；
- •3.病理学和 / 或细胞学证实为“胃腺癌”；
- •4.初治肿瘤学评估属于可根治性切除的局部进展期胃癌患者；
- •5.预计生存期≥12 月；
- •6.未接受过针对抗肿瘤的前期治疗（如放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等）
- •7.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）
- •WBC ≥4.0×109/L；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；Hb ≥90g/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •BIL <1.5 倍正常值上限（ULN）；ALT 和 AST<2.5?ULN；血清 Cr≤1?ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •8.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内；
- •9.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏感染等；
- •10.签署知情同意书。
排除标准
- •1.有远处转移不可根治性切除者；
- •2.以往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •3.已证实对阿帕替尼和 / 或其辅料过敏者；
- •4.研究者认为具有明确的胃肠道出血倾向患者或 / 和凝血功能异常（INR>1.5）具有出血倾向者；
- •5.患有高血压且经降压药物治疗无法将至正常范围内者；
- •6.同时具有其他难以控制的严重疾病（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于 50%，肾功能不全尿蛋白检测 2+以上者等）；
- •7.入组前已经进行了其他药物治疗（包含中药）或入组后无法保证按照研究要求进行者；
- •8.妊娠或哺乳期妇女；
- •9.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
阿帕替尼联合 SOX 组
阿帕替尼+替吉奥+奥沙利铂
结局指标
主要结局
病理缓解率
次要结局
- 手术 R0 切除率
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 降期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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