ChiCTR2000029884进行中（未招募）早期 1 期
术前和术中玻璃体腔内注射抗血管内皮生长因子辅助玻璃体切除术治疗增殖期糖尿病视网膜病变的前瞻性、随机对照临床研究
社会捐赠1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
比较术前和术毕玻璃体腔内注射抗 VEGF 辅助 PPV 治疗 PDR 的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) ≥18 岁糖尿病（1 型或 2 型），新发确诊增殖性糖尿病视网膜病变的患者，有牵引性视网膜脱离或者持续不吸收的玻璃体积血，之前未接受 PPV 术；
- •(2) 试验眼视力下降必须归因于严重的 PDR；
- •(3) ETDRS 方法测定试验眼的最佳矫正视力（BCVA）得分为 19 至 73 个字母；
- •(4) 自愿参加本临床实验，并签署知情同意书；
- •(5) 有随访意愿，且能按照规定的时间进行随访。
排除标准
- •(1) 系统性疾病未受控制；
- •(2) 有严重的增殖性玻璃体视网膜病变，广泛视网膜皱襞，需要行视网膜切开者；大面积牵引性视网膜脱离者；出现网膜裂孔者；
- •(3) 研究眼随机分组前 4 个月内进行全身性抗 VEGF 或 VEGF 治疗；
- •(4) 有除 DR 以外其他严重的眼部疾病，如葡萄膜炎、视网膜血管病变、先天性及外伤性玻璃体视网膜病变；
- •(5) 有 PPV 手术禁忌症，如严重高血压、血糖控制不稳定、肝肾功能异常、麻醉药物过敏等全身条件不允许；
- •(6) 具有使用抗 VEGF 药物的禁忌症，如有活动性眼部或者眼周感染者；活动期眼内炎患者；
- •(7) 术后随访时间少于 2 次或者未按照规定随访；
- •(8) 入组前 3 个月内曾参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
术前玻璃体腔内注射抗 VEGF 辅助玻璃体切除术
试验组
术毕玻璃体腔内注射抗 VEGF 辅助玻璃体切除术
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
次要结局
- 从入组至玻璃体出血完全清除的时间
- 黄斑中心凹厚度
- PPV 手术便捷性
- 治疗过程中不良事件记录
- 玻璃体出血
研究者
研究点 (1)
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