ChiCTR2200066659尚未招募不适用
围术期应用艾司氯胺酮对腹腔镜袖状胃切除术患者术后阿片类药物剂量及急慢性疼痛的影响：单中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究
中国红十字基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 48 小时阿片类药物用量
研究概览
简要总结
围术期使用艾司氯胺酮降低择期袖状胃切除术患者术后 48 小时阿片类药物剂量及急慢性疼痛的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：对研究人员及受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •择期行腹腔镜袖状胃切除术；
- •自愿参与本研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •术前存在慢性疼痛（＞3 个月）；
- •患有严重疾病（ASA≥IV 级）、严重肾功能不全（术前透析）、严重肝功能不全（Chlid-Pugh C 级）；
- •有中枢神经系统疾病、精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）及长期服用镇静药、有颅脑损伤和 / 或脑血管意外史、可能存在颅内高压、脑动脉瘤者、青光眼者；
- •高血压控制不良或未经治疗者(静息收缩压大于 180 mmHg，或静息舒张压大于 100 mmHg)，心力衰竭（NYHA 分级达 III-IV 级），不稳定型心绞痛，心电图 QT 间期延长：男性≧450ms，女性≧470ms、三度房室传导阻滞等严重心律失常，严重的心脏瓣膜疾病（如中度以上瓣膜关闭不全或狭窄，或多瓣膜病）者；
- •术前长期应用镇痛药、非甾体类药物及对艾司氯胺酮、阿片类药物、丙泊酚、氟哌啶醇等药物及其药物组分过敏或禁忌者；
- •不愿意使用 PCIA 或拒绝参与本研究的患者；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 48 小时阿片类药物用量
时间窗: 术后 48 小时
次要结局
- 术后 2 小时、6 小时、1 天、2 天、7 天、1 月、3 月、6 月、12 月疼痛评分
- 术后 1 天、2 天、1 天、2 天、7 天、1 月、3 月、6 月、12 月睡眠、焦虑抑郁状态
- 术后 7 天、1 月、3 月、6 个月、12 月健康状态评估
- 术后 2 小时、6 小时、1 天、2 天躁动镇静评估
- 术后 48 小时内不良反应（恶心、呕吐、眩晕）
- 术后首次肛门排气时间
研究者
研究点 (1)
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