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Clinical Trials/EUCTR2009-017837-23-ES
EUCTR2009-017837-23-ES
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Not Applicable

Ensayo piloto fase II de tratamiento doble ciego, aleatorizado, de una vía cruzada, para investigar la efectividad y seguridad de la combinación de Ácido Ascórbico (vitamina C) y Tocoferol (vitamina E) versus placebo para el tratamiento de los trastornos cognitivos y de comportamiento de los niños y adolescentes con Síndrome X frágil.

Yolanda de Diego Otero0 sitesMarch 23, 2010
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ConditionsSindrome X frágil. CIE12 : 759.83. enfermedad rara. ORPHA 908. OMIM NUMBER 300264MedDRA version: 11Level: LLTClassification code 10003453Term: Ácido ascórbico disminuido

Overview

Phase
Not Applicable
Intervention
Not specified
Conditions
Sindrome X frágil. CIE12 : 759.83. enfermedad rara. ORPHA 908. OMIM NUMBER 300264
Sponsor
Yolanda de Diego Otero
Status
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Last Updated
10 years ago
OverviewInvestigatorsEligibility CriteriaOutcomesSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry
who.int
Start Date
March 23, 2010
End Date
TBD
Last Updated
10 years ago
Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product
Sex
Male

Investigators

Sponsor
Yolanda de Diego Otero

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

  • •Diagnóstico genético molecular del síndrome (nº de repeticiones CGG en el gen FMR1 por encima de
  • •? Presentar sintomatología característica del Síndrome X frágil.
  • •? Ser varón
  • •? Tener una edad comprendida entre 6 y 18 años
  • •? Haber firmado el documento de consentimiento informado por los padres y/o tutores antes de iniciar su participación en el ensayo.
  • •? Tanto padres como afectados deben comprometerse a participar durante 28 semanas en el ensayo.
  • •Are the trial subjects under 18? yes
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1\.2 Adults (18\-64 years) no
  • •F.1\.2\.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

  • •Se excluirán del estudio los individuos con otros desordenes neurologicos no ligados el síndrome.
  • •? Haber padecido problemas médicos serios en los últimos 12 meses.
  • •? Estar tomando más de 100mg de vitaminas E o C al día en los últimos 4 meses.
  • •? Tener problemas físicos, psíquicos o sensoriales que impidan la evaluación de la efectividad.
  • •? Hipersensibilidad a alguno de los componentes del preparado.

Outcomes

Primary Outcomes

Not specified

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