EUCTR2010-018412-32-ES进行中（未招募）不适用
Estudio clínico de fase II, doble ciego, explorador, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar dos pautas posológicas de GSK2402968 para la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en sujetos ambulatorios con distrofia muscular de Duchenne
GlaxoSmithKline Research and Development LTD0 个研究点目标入组 54 人开始时间: 2010年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 54
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1. Sujetos ambulatorios con distrofia muscular de Duchenne debida a una mutación en el gen DMD, confirmada mediante una técnica de diagnóstico de ADN de última generación que abarca todos los exones del gen DMD, que incluye aunque no se restringe a MLPA (técnica de hibridación, ligación y amplificación múltiple), HGC (hibridación genómica comparada) o H-RMCA (análisis de la curva de fusión de alta resolución), y corregible mediante la omisión del exón 51 de DMD inducida por GSK2402968,
- •2. Tener al menos 5 años,
- •3. Varones,
- •4. Esperanza de vida de al menos 1 año,
- •5. Ser capaz de levantarse del suelo en ?7 segundos (sin ayuda/ortesis),
- •6. Ser capaz de completar la prueba de 6MWD con una distancia de al menos 75 m,
- •7. Los resultados de las pruebas de 6MWD y de levantarse del suelo deben ser reproducibles (variabilidad del 20% para cada prueba) entre las visitas de selección 1 y 2,
- •8. Recibir glucocorticoesteroides durante un mínimo de 6 meses inmediatamente antes de la selección, sin cambios significativos en la dosificación total diaria o pauta posológica durante un mínimo de 3 meses inmediatamente antes de la selección y una expectativa razonable de que la dosificación total diaria y la pauta posológica no cambiarán de forma significativa durante todo el estudio,
- •9. QTc <450 mseg (basado en un único valor de QTc o en la media de tres ECG realizados durante un periodo de registro breve). Nota: QTc puede ser QTcB o QTcF, y de lectura automática o de sobrelectura manual,
- •10. Los sujetos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado (preservativos o abstinencia) durante todo el estudio y durante al menos 5 meses después de la última dosis del medicamento del estudio,
- •11. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos y procedimientos del protocolo,
- •12. Capaz de otorgar su asentimiento y/o consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto y/o padre(s)/representante legal (conforme a la normativa local),
- •13. En Francia, un sujeto será elegible para la inclusión en este estudio sólo si está afiliado o es beneficiario de la seguridad social.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios siguientes no deben ser incluidos en el estudio:
- •1. Cualquier exón de DMD adicional ausente que no puede tratarse con GSK2402968,
- •2. Enfermedad actual o historial de insuficiencia hepática o renal,
- •3. Enfermedad aguda en las 4 semanas anteriores a la primera administración prevista de la medicación del estudio que pueda interferir con las evaluaciones del estudio,
- •4. Uso de anticoagulantes, antitrombóticos o antiplaquetarios, tratamiento previo con medicamentos en fase de investigación, idebenona u otras formas de coenzima Q10, en los 6 meses anteriores a la primera administración de la medicación del estudio,
- •5. Participación actual o prevista en cualquier estudio de investigación clínica,
- •6. Dar positivo en la selección en las pruebas de antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
- •7. Miocardiopatía sintomática,
- •8. Niños tutelados. Niño tutelado se define como un niño que se encuentra bajo el control o la protección de una agencia, organización, institución o entidad, por decisión de los tribunales, el gobierno o un organismo gubernamental, actuando de conformidad con los poderes conferidos por la legislación o las normativas. La definición de un niño tutelado puede incluir a un niño cuidado por padres de acogida o que vive en una casa o centro de acogida, siempre y cuando las disposiciones cumplan con la definición anterior. La definición de un niño tutelado no incluye a un niño adoptado o con un tutor legal asignado.
研究者
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