EUCTR2006-004824-35-ES进行中（未招募）1 期
Estudio Fase II doble ciego, randomizado de tratamiento con PTK787/ZK 222584 en una dosis diaria versus dos dosis diarias en pacientes con adenocarcinoma metastásico de colon o recto previamente tratado - Comparación de administración una vez al día versus dos veces al día de PTK787/ZK 222584 en cánce
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Schering AG
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Obtención del consentimiento informado por escrito según normativa legal e institucional aplicable
- •2. Varón o mujer de edad = 18 años
- •3. Adenocarcinoma metastásico de colon o recto histológicamente confirmado
- •4. Al menos una línea previa de quimioterapia estándar para enfermedad metastásica; el tratamiento sistémico estándar para enfermedad metastásica incluye fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecan
- •5. Enfermedad medible según los criterios modRECIST (ver Anexo 1)
- •6. Al menos 1 lesión hepática medible de al menos 3 cm de tamaño parar evaluación con DCE-MRI (ver Anexo 2)
- •7. WHO Performance status 0 a 2
- •8. Valores de laboratorio obtenidos dentro de las 2 semanas previas a la randomización:
- •Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) = 1.5 x 109/L
- •Plaquetas = 100 x 109/L
- •Hemoglobina = 9 g/dL
- •Creatinina sérica = 1.5 veces ULN
- •Bilirrubina sérica = 1.5 veces ULN
- •Aspartato aminotransaminasa (AST/SGOT) y alanina aminotransaminasa (ALT/SGPT) = 3.0 veces ULN (= 5 veces ULN si lesiones hepáticas)
- •Análisis de orina negativo para proteinuria según lectura de tira de orina o, si la tira de orina da = '+1', entonces se recogerá orina de 24 horas que debe tener un valor de proteínas totales en orina” = 500 mg y aclaramiento de creatinina = 50 mL/min
- •9. Esperanza de vida de = 12 semanas
- •10. Test de embarazo negativo realizado no más de 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio en mujeres en edad fértil
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Radioterapia de campo completo en las últimas = 4 semanas o de campo limitado en las = 2 semanas antes de la randomización; los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento
- •2. Quimioterapia = 3 semanas antes de la randomización; los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento (se permite neuropatía grado 1 tras quimioterapia que contenga oxaliplatino)
- •3. Tratamiento biológico o inmunoterapia = 6 semanas antes de la randomización; los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento
- •4. Uso concomitante de otros fármacos en investigación y pacientes que hayan recibido fármacos en investigación en las = 6 semanas antes de la randomización
- •5. Uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones y antagonistas H2 (por favor, vea también la sección 6.1). Se permite el uso de antiácidos al menos 2 horas antes o después de la toma del fármaco en estudio
- •6. Cirugía mayor = 4 semanas antes de la randomización; cirugía menor = 2 semanas antes de la randomización. La inserción de un catéter no se considera cirugía menor ni mayor. Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento
- •7. Derrame pleural o ascitis que produzcan disnea grado = 2 CTC
- •8. Historia o signos clínicos de enfermedad en el sistema nervioso central (SNC) (es decir, tumor cerebral primario, convulsiones, metástasis cerebrales o meningitis carcinomatosa)
- •9. Enfermedad médica concomitante severa y/o no controlada (es decir, diabetes no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio en los 6 meses previos, hipertensión mal controlada, historia de hipertensión lábil, historia de mal cumplimiento de tratamiento antihipertensivo, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, diagnóstico confirmado de infección por HIV u otra infección activa no controlada) o enfermedad neurológica importante o psiquiátrica que pudieran comprometer la participación en el estudio
- •10. Historia de otro tumor maligno primario en los últimos = 5 años, con la excepción de basalioma inactivo o carcinoma escamoso o cáncer de cuello uterino in situ
- •11. Síndrome de QT alargado o QTcF en electrocardiograma basal de 12 derivaciones mayor de 450 mseg. en hombres y 470 mseg en mujeres
- •12. Alteración de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que pudiera alterar de forma significativa la absorción de PTK/ZK (es decir, úlcera, náuseas no controladas, vómitos, diarrea, sd. de malabsorción, obstrucción intestinal, incapacidad para tragar comprimidos)
- •13. Embarazo o lactancia
- •14. Sujetos de ambos sexos que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo de barrera durante su participación1
- •15. No deseo o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio
- •16. Asignación previa a tratamiento durante este estudio
- •17. Presencia de cualquier enfermedad que impida la realización de estudios tumorales mediante DCE-RM (Anexo 2) o TAC
研究者
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