EUCTR2006-004824-35-ES
Active, not recruiting
Phase 1
Estudio Fase II doble ciego, randomizado de tratamiento con PTK787/ZK 222584 en una dosis diaria versus dos dosis diarias en pacientes con adenocarcinoma metastásico de colon o recto previamente tratado - Comparación de administración una vez al día versus dos veces al día de PTK787/ZK 222584 en cánce
Overview
- Phase
- Phase 1
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Pacientes con adenocarcinoma de colon o recto metastásico avanzado previamente tratado
- Sponsor
- Schering AG
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 4 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •1\. Obtención del consentimiento informado por escrito según normativa legal e institucional aplicable
- •2\. Varón o mujer de edad \= 18 años
- •3\. Adenocarcinoma metastásico de colon o recto histológicamente confirmado
- •4\. Al menos una línea previa de quimioterapia estándar para enfermedad metastásica; el tratamiento sistémico estándar para enfermedad metastásica incluye fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecan
- •5\. Enfermedad medible según los criterios modRECIST (ver Anexo 1\)
- •6\. Al menos 1 lesión hepática medible de al menos 3 cm de tamaño parar evaluación con DCE\-MRI (ver Anexo 2\)
- •7\. WHO Performance status 0 a 2
- •8\. Valores de laboratorio obtenidos dentro de las 2 semanas previas a la randomización:
- •Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) \= 1\.5 x 109/L
- •Plaquetas \= 100 x 109/L
Exclusion Criteria
- •1\. Radioterapia de campo completo en las últimas \= 4 semanas o de campo limitado en las \= 2 semanas antes de la randomización; los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento
- •2\. Quimioterapia \= 3 semanas antes de la randomización; los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento (se permite neuropatía grado 1 tras quimioterapia que contenga oxaliplatino)
- •3\. Tratamiento biológico o inmunoterapia \= 6 semanas antes de la randomización; los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento
- •4\. Uso concomitante de otros fármacos en investigación y pacientes que hayan recibido fármacos en investigación en las \= 6 semanas antes de la randomización
- •5\. Uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones y antagonistas H2 (por favor, vea también la sección 6\.1\). Se permite el uso de antiácidos al menos 2 horas antes o después de la toma del fármaco en estudio
- •6\. Cirugía mayor \= 4 semanas antes de la randomización; cirugía menor \= 2 semanas antes de la randomización. La inserción de un catéter no se considera cirugía menor ni mayor. Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento
- •7\. Derrame pleural o ascitis que produzcan disnea grado \= 2 CTC
- •8\. Historia o signos clínicos de enfermedad en el sistema nervioso central (SNC) (es decir, tumor cerebral primario, convulsiones, metástasis cerebrales o meningitis carcinomatosa)
- •9\. Enfermedad médica concomitante severa y/o no controlada (es decir, diabetes no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio en los 6 meses previos, hipertensión mal controlada, historia de hipertensión lábil, historia de mal cumplimiento de tratamiento antihipertensivo, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, diagnóstico confirmado de infección por HIV u otra infección activa no controlada) o enfermedad neurológica importante o psiquiátrica que pudieran comprometer la participación en el estudio
- •10\. Historia de otro tumor maligno primario en los últimos \= 5 años, con la excepción de basalioma inactivo o carcinoma escamoso o cáncer de cuello uterino in situ
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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