EUCTR2009-010875-26-ES进行中（未招募）不适用
Estudio clínico en Fase 2, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado de BHQ880, anticuerpo monoclonal (AcM) anti-Dickkopf1 (DKK1), en pacientes con mieloma múltiple no tratado e insuficiencia renal - N.A.
ovartis Farmacéutica, S.A.0 个研究点目标入组 136 人开始时间: 2011年6月10日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 136
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Otorgar el consentimiento informado por escrito antes de que se realicen los procedimientos de selección.
- •2. Tener 55 años de edad y no ser candidato a transplante de progenitores hematopoyéticos. Se puede incluir en el estudio a pacientes más jóvenes, si se valora cada caso de manera individual y se consulta con el promotor del estudio, y siempre que cumplan el resto de los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
- •3.Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple.
- •4.Esperanza de vida en ausencia de intervención de más de 6 meses.
- •5.No haber recibido tratamiento antimieloma anteriormente, no estar recibiendo en la actualidad este tipo de tratamiento, a excepción de 1 dosis de bortezomib, radioterapia o cirugía para el tratamiento de los ARE asociados con el diagnóstico inicial de mieloma múltiple y corticoesteroides para el control de los síntomas de la enfermedad.
- •6.Puntuación del estado funcional del paciente del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de entre 0 y 1.
- •7.Aclaramiento de creatinina sérica < 30 ml/min (0,5 ml/segundo) (calculado mediante la fórmula de Cockcroft Gault).
- •8.Los siguientes valores de laboratorio dentro de los 7 días anteriores a la administración de la primera dosis la medicación del estudio:
- •a.Hemoglobina 8 g/dl (80 g/l) (se permite la eritropoyetina y la transfusión de eritrocitos), plaquetas 50.000/mm3 (50x109/l), cifra absoluta de neutrófilos (CAN) 1.000/mm3 (1x109/l)
- •b.Bilirrubina total 1 x límite superior del intervalo normal (LSIN); aspartato aminotrasnferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) 2,5 x LSIN; fosfatasa alcalina 2, 5 x LISIN.
- •9.Haberse recuperado de los efectos de cualquier intervención quirúrgica o tratamiento radioterapéutico anterior.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Antecedentes de cáncer o cáncer actual, excepto el de la indicación del estudio, a excepción de cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello del útero y cáncer superficial de vejiga tratados u otros cánceres curados solo mediante tratamiento local (no sistémico) y supervivencia libre de enfermedad 3 años.
- •2.Antecedentes de tratamiento con bifosfonatos i.v. en cualquier momento o de tratamiento oral con bifosfonatos dentro de los 4 meses anteriores a la entrada en el estudio.
- •3.Hipercalciemia que requiere tratamiento para controlar el calcio, excepto corticoesteroides.
- •4.Enfermedad de Paget ósea o hiperparatiroidismo no corregido.
- •5.Neuropatía de grado 2 según los Criterios de Toxicidad Comunes para los Acontecimientos Adversos (CTCAA).
- •6.Alteraciones de la función cardíaca, incluida cualquier de las siguientes:
- •a.Síndrome del intervalo QT prolongado o antecedentes familiares conocidos de este síndrome
- •b.Intervalo QT corregido (QTc) > 470 milisegundos en el electrocardiograma (ECG) (utilizando el QTc con Fridericia [QTcF]). Si hay alteraciones electrolíticas, deben poder corregirse, en cuyo caso debe repetirse el ECG basal
- •c.Cardiopatía clínicamente relevante no controlada (p. ej., angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial no controlada, arritmias ventriculares o auriculares no controladas).
- •7.Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B conocida o sospecha de hepatitis C o hepatitis C conocida.
- •8.Enfermedad médica o psiquiátrica grave o no controlada que pudiera, a juicio del investigador, interferir con el plan de tratamiento que se describe en este protocolo.
- •9.Tratamiento con un producto en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- •10.Hipersensibilidad conocida a los fármacos que contienen boro.
- •11.Pacientes embarazadas o lactantes. El embarazo se define como el estado en el que se encuentra una mujer después de la concepción y hasta el final de la gestación, confirmado mediante un resultado positivo en la prueba de la gonadotropina coriónica (GCh) en el suero (> 5 mUI/ml o 5 UI/l);
- •12.Las pacientes que tengan capacidad reproductiva (cualquier mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazadas, incluida aquellas que, debido a razones de orientación sexual, hábitos de vida o profesión, no mantienen relaciones sexuales con penetración con hombres, y aquellas cuya pareja de sexo masculino ha sido esterilizada mediante vasectomía u otros medios), EXCEPTO si utilizan 2 métodos anticonceptivos, que pueden ser un método doble de barrera o un método de barrera combinado con un método hormonal.
- •a.Se consideran métodos de barrera adecuado los siguientes: el diafragma, el preservativo (para la pareja de sexo masculino), el dispositivo intrauterino (de cobre u hormonal), la esponja y los espermicidas.
- •b.Se consideran métodos hormonales cualquier anticonceptivo de venta en farmacias que incluya un estrógeno y/o un progestágeno.
- •c.El uso de los métodos anticonceptivos fiables debe mantenerse durante todo el estudio y hasta 8 meses después de la administración de la última dosis de BHQ880.
- •d.Se considera que una paciente es posmenopáusica y, por tanto, que no tiene capacidad reproductiva, si ha tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado (p. ej., edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores) o 6 meses de amenorr
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Estudio clínico de fase II, doble ciego, explorador, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar dos pautas posológicas de GSK2402968 para la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en sujetos ambulatorios con distrofia muscular de DuchenneDistrofia muscular de DuchenneMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10013801Term: Duchenne muscular dystrophyEUCTR2010-018412-32-ESGlaxoSmithKline Research and Development LTD54
进行中（未招募）
1 期
Ensayo Clínico fase IIa, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la Eficacia de MEDI 563 en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica de moderada a grave y eosinofilia en esputoA Phase 2a, double blind, placebo controlled study to evaluate the efficacy of MEDI-563 in subjects with moderate to severe COPD and sputum eosinophiliaEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica y eosinofilia en esputoChronic obstructive pulmonary disease and Sputum EosinophiliaMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10010952Term: COPDEUCTR2010-020127-52-ESAstraZeneca AB101
进行中（未招募）
1 期
Ensayo clínico en fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar la eficacia y la seguridad de bicalutamida con o sin deforolimus en varones con cáncer de próstata asintomático metastásico y resistente a la castración. A Phase IIA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of Bicalutamide with or without Deforolimus in Men with Asymptomatic, Metastatic Castrate-Resistant Prostate CancerCancer de prostata metastasico Metastatic prostate cancerMedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10036909 Term: Prostate cancer metastaticEUCTR2008-000422-39-ESMerck & Co., Inc.156
进行中（未招募）
1 期
Estudio Fase II doble ciego, randomizado de tratamiento con PTK787/ZK 222584 en una dosis diaria versus dos dosis diarias en pacientes con adenocarcinoma metastásico de colon o recto previamente tratado - Comparación de administración una vez al día versus dos veces al día de PTK787/ZK 222584 en cáncePacientes con adenocarcinoma de colon o recto metastásico avanzado previamente tratadoMedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10052362Term: Metastatic colorectal cancerEUCTR2006-004824-35-ESSchering AG
进行中（未招募）
1 期
Estudio fase II doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y mesalazina de seguridad y actividad de dersalazina en pacientes con colitis activa leve o moderada.A double-blind, randomised, placebo and mesalazine controlled phase II study to explore the safety and activity of dersalazine in patients with mild to moderate active colitisEUCTR2008-004610-27-ESPalau Pharma S.A.90