EUCTR2009-010875-26-ES
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Not Applicable
Estudio clínico en Fase 2, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado de BHQ880, anticuerpo monoclonal (AcM) anti-Dickkopf1 (DKK1), en pacientes con mieloma múltiple no tratado e insuficiencia renal - N.A.
ovartis Farmacéutica, S.A.0 sites136 target enrollmentJune 10, 2011
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- ovartis Farmacéutica, S.A.
- Enrollment
- 136
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 12 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •1\.Otorgar el consentimiento informado por escrito antes de que se realicen los procedimientos de selección.
- •2\. Tener 55 años de edad y no ser candidato a transplante de progenitores hematopoyéticos. Se puede incluir en el estudio a pacientes más jóvenes, si se valora cada caso de manera individual y se consulta con el promotor del estudio, y siempre que cumplan el resto de los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
- •3\.Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple.
- •4\.Esperanza de vida en ausencia de intervención de más de 6 meses.
- •5\.No haber recibido tratamiento antimieloma anteriormente, no estar recibiendo en la actualidad este tipo de tratamiento, a excepción de 1 dosis de bortezomib, radioterapia o cirugía para el tratamiento de los ARE asociados con el diagnóstico inicial de mieloma múltiple y corticoesteroides para el control de los síntomas de la enfermedad.
- •6\.Puntuación del estado funcional del paciente del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de entre 0 y 1\.
- •7\.Aclaramiento de creatinina sérica \< 30 ml/min (0,5 ml/segundo) (calculado mediante la fórmula de Cockcroft Gault).
- •8\.Los siguientes valores de laboratorio dentro de los 7 días anteriores a la administración de la primera dosis la medicación del estudio:
- •a.Hemoglobina 8 g/dl (80 g/l) (se permite la eritropoyetina y la transfusión de eritrocitos), plaquetas 50\.000/mm3 (50x109/l), cifra absoluta de neutrófilos (CAN) 1\.000/mm3 (1x109/l)
- •b.Bilirrubina total 1 x límite superior del intervalo normal (LSIN); aspartato aminotrasnferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) 2,5 x LSIN; fosfatasa alcalina 2, 5 x LISIN.
Exclusion Criteria
- •1\.Antecedentes de cáncer o cáncer actual, excepto el de la indicación del estudio, a excepción de cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello del útero y cáncer superficial de vejiga tratados u otros cánceres curados solo mediante tratamiento local (no sistémico) y supervivencia libre de enfermedad 3 años.
- •2\.Antecedentes de tratamiento con bifosfonatos i.v. en cualquier momento o de tratamiento oral con bifosfonatos dentro de los 4 meses anteriores a la entrada en el estudio.
- •3\.Hipercalciemia que requiere tratamiento para controlar el calcio, excepto corticoesteroides.
- •4\.Enfermedad de Paget ósea o hiperparatiroidismo no corregido.
- •5\.Neuropatía de grado 2 según los Criterios de Toxicidad Comunes para los Acontecimientos Adversos (CTCAA).
- •6\.Alteraciones de la función cardíaca, incluida cualquier de las siguientes:
- •a.Síndrome del intervalo QT prolongado o antecedentes familiares conocidos de este síndrome
- •b.Intervalo QT corregido (QTc) \> 470 milisegundos en el electrocardiograma (ECG) (utilizando el QTc con Fridericia \[QTcF]). Si hay alteraciones electrolíticas, deben poder corregirse, en cuyo caso debe repetirse el ECG basal
- •c.Cardiopatía clínicamente relevante no controlada (p. ej., angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial no controlada, arritmias ventriculares o auriculares no controladas).
- •7\.Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B conocida o sospecha de hepatitis C o hepatitis C conocida.
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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