ChiCTR2300072908尚未招募4 期
恩格列净改善射血分数保留型心衰患者运动耐量的疗效评价：单中心 、开放、随机对照研究
广州市科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰值摄氧量
研究概览
简要总结
针对射血分数保留型心力衰竭患者运动耐量降低这一普遍关注的问题，选择射血分数保留型心力衰竭患者，通过单中心、开放、随机、对照临床研究，观察在常规标准化治疗基础上加服恩格列净对患者心肺运动耐量（峰值摄氧量、无氧阈值等）、心脏超声指标（LVEF、LVEDV 等）、NYHA 功能分类、明尼苏达心力衰竭生活质量问卷(KCCQ)的影响，并评估其安全性，为进一步改善射血分数保留的慢性心衰患者生活质量与预后结局等提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 到 75 岁之间，性别不限；
- •2.慢性心力衰竭（ NYHA 分级 II、III 级）至少 3 个月，入组前最近一次评估的 LVEF≥40% 要求患者 NT-proBNP 水平升高（ > 300pg/mL ）；
- •3.肌酐清除率（ GFR）≥30ml/min/1.73m^2；
- •4.能理解并自愿签署知情同意书 ；
排除标准
- •2.近 2 个月发生急性冠脉综合征，或计划在试验期间进行冠状动脉血运重建术；
- •3.心房颤动，在最近三个月发生了与房颤相关的心脑血管事件；
- •4.严重的肝功能不全患者；
- •5.入组前 4 周内服用过 SGT2 药物的患者；
- •6.存在严重的关节病、周围血管病、肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病等共患病影响心肺运动试验结果；
- •7.受试者静息心电图存在以下异常者：
- •（1）心室显性预激综合征；
- •（3）静息 ST 段压低超过 2mm；
- •（4）左束支传导滞或任何心室内传导差异且 QRS 时间超过 120ms；
- •8.先天性心脏缺陷，进行性失代偿性充血性心脏衰竭，严重的瓣膜疾病，肥厚型梗阻性心肌病，严重的未控制的高血压（坐位收缩压>180mmHg 或舒张压>110mmHg），严重贫血，怀疑或知的动脉夹层瘤，急性心肌炎或心包炎，活动性心内膜炎，血栓性静脉炎，或肺栓塞；
- •9.出血倾向病史，脑出血，或需要抗惊厥药物治疗的癫痫症；
- •11.在首次访视 30 天之内参与任何其他临床试验，或服用任何调研性药物；
- •12.滥用药物，患者在过去 2 年有酗酒史，或已知的药物依赖。
研究组 & 干预措施
恩格列净干预组
观察组
结局指标
主要结局
峰值摄氧量
时间窗: 基线及用药 12 周后
最大氧脉搏
时间窗: 基线及用药 12 周后
无氧阈值
时间窗: 基线及用药 12 周后
二氧化碳通气当量
时间窗: 基线及用药 12 周后
次要结局
- 左室射血分数
- 左室舒张末期容积
- 左房容积
- 二尖瓣早期舒张血流量峰值与二尖瓣环速度比值
- 肺动脉压力
- NYHA 功能分类
- 明尼苏达心力衰竭生活质量问卷
- 肾小球滤过率
- NT-proBNP 浓度
- 丙氨酸氨基转移酶
- 天冬氨酸氨基转移酶
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
恩格列净对于射血分数保留心力衰竭患者心脏结构功能和生物标志物影响的随机安慰剂对照前瞻性研究ChiCTR2200060862首都卫生发展科研专项
Unknown
不适用
恩格列净治疗对射血分数中间值心力衰竭患者峰值摄氧量的影响ChiCTR2100046639首都卫生发展科研专项项目120
Unknown
1 期
达格列净治疗射血分数保留心力衰竭 的疗效观察及对血流动力学的影响射血分数保留心力衰竭ChiCTR2200063076自筹150
招募中
4 期
达格列净在严重射血分数减低心力衰竭患者中应用的多中心注册登记研究心力衰竭ChiCTR22000558971,000
Unknown
不适用
尼可地尔改善合并冠脉微循环障碍的慢性射血分数保留心力衰竭患者运动耐力的随机对照研究射血分数保留心力衰竭ChiCTR2200067078上海卫生健康委员会