ChiCTR1800016001进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
支气管冲洗液对肺癌 EGFR 突变检测的价值研究
复旦大学附属中山医院临床研究专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年5月5日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 表皮生长因子受体
研究概览
简要总结
应用多个检测平台(blocker PCR、cobas EGFR Mutation Test、二代测序)对支气管冲洗液中 EGFR 基因突变进行检测，验证支气管冲洗液作为气管镜活检平行检测的价值，并探索适用于临床应用的最佳检测平台；
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 影像学（胸部 CT 等）有异常肺部病灶，临床上怀疑为周围型肺癌、进行支气管镜明确病理诊断的患者；
- •② 确诊为非小细胞肺癌并伴有 EGFR 敏感突变、服用一代 / 二代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，临床评估病灶进展（PD），经支气管镜进行二次活检的患者;
- •③ 在径向超声及引导鞘管辅助下进行支气管镜检查（EBUS-GS），径向超声图像上评估超声探头到达病灶处（包括病灶中央或周边），并于此处活检。
- •④ 患者签署知情同意书。
排除标准
- •① 气管镜检查时发现为管腔内可见病灶的患者；
- •② 气管镜检查时超声小探头不能探及病灶、活检钳不能达到病灶区域者；
- •③ 未经超声小探头探查的病例；
- •④ 耐药患者治疗前无服用 EGFR-TKI 的指征，即为 EGFR 野生型患者；
- •⑤ 存在气管镜检查的禁忌症或不能耐受检查的患者。
结局指标
主要结局
表皮生长因子受体
次要结局
- 其他基因变化
研究者
研究点 (1)
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