ChiCTR2100054494进行中（未招募）早期 1 期
复方丙酸氯倍他索软膏（金纽尔）治疗掌跖脓疱病的 随机、平行、双盲、基质对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏知原药业股份有限公司
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- PPPASI 75
研究概览
简要总结
评价复方丙酸氯倍他索软膏（金纽尔）治疗掌跖脓疱病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合掌跖脓疱病诊断标准，病史超过 3 个月；
- •年龄 18～65 周岁，性别不限；
排除标准
- •1.已知对金纽尔及本品其它成份过敏者，或有外用激素或外用维 A 酸类药物过敏史；
- •2.四周内患有细菌和病毒性皮肤病(如水痘、脓皮病、接种疫苗后、单纯疱疹、带状疱疹)、真菌性皮肤病、梅毒性皮肤病变、皮肤结核病患者；
- •3.诊断为汗疱性湿疹样皮炎、连续性肢端皮炎、脓疱性细菌疹者；
- •4.在炎症显著、有糜烂或感染部位使用者；
- •5.皮损累及身体其他部位；
- •6.入组前 2 周内使用过其他皮肤外用药物（不包括保湿剂）；
- •7.入组前 1 个月系统应用激素、阿维 A、免疫抑制剂、生物制剂及光疗；
- •8.妊娠、哺乳者和有妊娠计划者；
- •9.近 1 个月内参加其他临床研究者；
- •10.有精神异常或医生认为不宜参加该项临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
用药
对照组
空白基质
结局指标
主要结局
PPPASI 75
次要结局
- PPPASI 90
- PPPASI 50
- PPPASI 25
研究者
研究点 (5)
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