ChiCTR2000033931尚未招募4 期
硫培非格司亭预防非小细胞肺癌化疗后中性粒细胞减少的疗效及安全性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 级-4 级 ANC 减少的发生率
研究概览
简要总结
硫培非格司亭预防非小细胞肺癌化疗后中性粒细胞减少的安全性及疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者；
- •患者入组时世界卫生组织（WHO）/美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0~2 分；
- •预计可以完成 4 个周期的化疗方案；
- •既往 3 个月内未接受过化疗或 6 个月内未接受放疗且骨髓功能正常；
- •骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR＜1.5）；
- •a) 血常规检查：Hb ≥ 90 g/L；WBC ≥ 4.0×10^9/ L；ANC ≥ 2.0×10^9/
- •L；PLT ≥ 100×10^9/ L
- •b) 肝功能、生化检查：ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN；总胆红素≤ 1.5×ULN；血肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •研究者认为治疗可以获益。
排除标准
- •已证实对试验药物和 / 或其辅料过敏者；
- •既往曾患有其他恶性肿瘤；
- •患有血液病、白血病等干扰研究结果的相关疾病；
- •接受过造血干细胞移植或骨髓移植；
- •化疗后出现难以控制的感染；
- •有临床症状的脑转移或脑膜转移。经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组： 治疗结束后≥4 周没有 MRI 证明的进展，首剂研究药物前≥28 天内完成治疗，首剂研究药物前≤14 天不需要接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）的治疗；
- •诊断有骨髓转移的患者；
- •间质性肺炎（interstitial pneumonia, ILD）病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）24 周内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •活动性肺结核或筛选前≤48 周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗；
- •有严重、不可控制的糖尿病患者；
- •经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
单组
硫培非格司亭
干预措施: 硫培非格司亭
结局指标
主要结局
3 级-4 级 ANC 减少的发生率
次要结局
- 中性粒细胞减少性发热（FN）的发生率
- 中性粒细胞减少的恢复时间
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
硫培非格司亭用于小细胞肺癌化疗后预防中性粒细胞减少的有效性和安全性研究ChiCTR2100047399江苏恒瑞医药股份有限公司66
Unknown
不适用
硫培非格司亭用于预防肿瘤患者化疗相关中重度中性粒细胞减少安全性与有效性的全国多中心真实世界研究ChiCTR2000031768江苏恒瑞医药股份有限公司3,000
Unknown
不适用
该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 硫培非格司亭用于预防肿瘤患者放化疗相关中重度中性粒细胞减少安全性与有效性的临床研究ChiCTR2200060208自筹20
Unknown
不适用
硫培非格司亭用于预防肿瘤同步放化疗导致的中性粒细胞减少的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放性、多队列临床研究ChiCTR2200058551自筹340
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 硫培非格司亭用于预防肿瘤同步放化疗导致的中性粒细胞减少的有效性和安全性的临床研究ChiCTR2200056819江苏恒瑞医药股份有限公司150