ChiCTR2500104558尚未招募不适用
经导管左心室减容夹系统治疗缺血性心肌病引起的症状性心力衰竭合并左心室壁瘤的探索性临床研究
杭州德晋医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左心室收缩末期容积指数（Left Ventricular End Systolic Volume Index，LVESVI）降低情况
研究概览
简要总结
本次临床研究的主要目的是初步确认经导管左心室减容夹系统治疗缺血性心肌病引起的症状性心力衰竭合并左心室室壁瘤患者的安全性，并观察其有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 患者年龄≥18 岁
- •（2） 存在左心室室壁瘤或瘢痕：定义为连续无收缩能力的（包括心肌活动缓慢或静止和 / 或心肌活动运动障碍）瘢痕
- •（3） CT 或 CMR 证据显示左心室室壁瘤或瘢痕分布在：左心室间隔、心尖部和 / 或前侧壁区域，并推荐进行外科管理
- •（4） 影像学证据显示，瘢痕透壁程度＞50%
- •（5） 经心超或影像证据显示远离目标瘢痕区域，存在有活力的心肌
- •（6） 左心室射血分数（LVEF）>15%且≤45%
- •（7） 左心室收缩末期容积指数（LVESVI）≥60 ml/m2
- •（8） NYHA 心功能分级Ⅱ-IV
- •（9） 接受充分的指南指导性药物治疗（Guideline Directed Medical Therapy，GDMT）稳定 30 天后，仍有心力衰竭症状
- •（10） 患者能够完成 6 分钟步行试验和 KCCQ 生活质量评价
- •（11） 经心脏团队评估符合外科手术干预指征
- •（12） 预计生存期超过 12 个月，能遵守随访计划
- •（13） 受试者已被告知本研究性质，理解临床研究目的，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •（1） 超声心动图检查提示左心房或心室中存在肿块、血栓或赘生物
- •（2） 影像学检查提示目标瘢痕区域存在钙化心室壁
- •（3） 通过超声或右心导管检查测得肺动脉峰值收缩压>60mmHg 和（或）存在其他肺源性心脏病证据
- •（4） 严重右心功能不全
- •（5） 60 天内进行过心脏起搏器治疗或心脏再同步化治疗（CRT-P、CRT-D）或植入式心律转复除颤器治疗，或患者符合 CRT-P、CRT-D 适应证，但未植入者
- •（6） 存在其他需要手术干预的严重心脏结构性疾病
- •（7） 中度以上的功能性二尖瓣反流或原发性二尖瓣反流
- •（8） 90 天内发生过急性心肌梗死，或未经治疗的严重冠状动脉狭窄，或未经治疗的冠状动脉疾病，或研究者认为患者需要血运重建
- •（9） 存在影响血流动力学稳定的室性心律失常
- •（10） 在过去 6 个月内，曾有中风或短暂性脑缺血发作，或发生任何颅内出血，或任何永久性神经功能缺损，或任何已知的颅内病变
- •（11） 存在心脏计算机断层扫描（Computed Tomography，CT）、心脏增强磁共振（Magnetic Resonance Imaging，MRI）或左、右心室造影检查禁忌
- •（12） 存在全身麻醉禁忌
- •（13） 出血性疾病或凝血障碍性疾病，或存在抗血栓药物治疗禁忌
- •（14） 对器械材料过敏或存在禁忌证
- •（15） 活动性心内膜炎
- •（16） 血流动力学不稳定，定义为不使用后负荷降低药物时收缩压<90mmHg，或心源性休克；或需要主动脉内球囊反搏；或需要其他血流动力学支持装置
- •（17） 活动性感染需同期接受抗生素治疗（如为暂时性疾病，需在患者停止应用抗生素至少 14 天才能入组）
- •（18） 既往开胸手术史或严重心包炎
- •（19） 既往手术、病理状态或放射影响右侧颈部置入 16F 导管
- •（20） 右心室前尖部植入有功能正常的起搏导线，研究者认为会干扰锚的放置
- •（21） 肺、肾和或肝移植的病人
- •（22） 存在妨碍单肺通气的肺部疾病
- •（23） 慢性肾功能不全（血清肌酐>2.5mg/dL 和或估计肾小球滤过率（Estimated Glomerular Filtration Rate，eGFR）<30ml/min）
- •（24） 预期寿命不超过 1 年或存在所患疾病会造成治疗的评价困难（如临床治愈的活动性癌症、严重代谢性疾病、精神病等）
- •（25） 计划怀孕、孕期或哺乳期女性
- •（26） 受试者目前正在参与一项尚未完成主要终点或会在临床上干扰本研究终点的试验性药物或器械的研究性试验（处于已上市产品上市前研究的延长随访不视为研究性试验）
- •（27） 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；或研究人员认为受试者不适合参加该研究的其他情形
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
左心室收缩末期容积指数（Left Ventricular End Systolic Volume Index，LVESVI）降低情况
主要不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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