CTR20221804进行中（未招募）3 期
一项在转移性非小细胞肺癌受试者中比较帕博利珠单抗/Vibostolimab 复方制剂 (MK-7684A) 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗作为一线治疗的随机、双盲、III 期研究
未提供164 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 105 人开始时间: 2022年7月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 164
- 主要终点
- OS：定义为从随机分组至任何原因导致死亡的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在既往未接受治疗的转移性非小细胞肺癌（鳞状或非鳞状）男性和女性受试者中比较 MK-7684A 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学确诊为 IV 期鳞状或非鳞状 NSCLC
- •根据 RECIST 1.1，由当地研究中心评估具有可测量病灶
- •提供肿瘤组织（首选转移性疾病确诊后组织），用于随机分组前确定 PD-L1 状态
- •已确认 EGFR、ALK 或 ROS1 靶向治疗不适合作为主要治疗（记录不存在肿瘤活化 EGFR 突变[例如 DEL19 或 L858R]，且无 ALK 和 ROS1 基因重排或存在 KRAS 突变）
- •既往未接受过转移性 NSCLC 的全身性治疗
- •签署知情同意时年龄在 18 周岁（含 18 岁）以上的男性或女性
- •随机分组前 7 天内评估的 ECOG 为 0 或 1
- •男性受试者符合方案规定的避孕要求
- •女性受试者符合方案规定的避孕要求
- •受试者（或法定代表）已提供本研究的研究知情同意书。受试者还可提供 FBR 同意。但受试者可仅参加主研究，而不参加 FBR 研究
- •具有方案中定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前 10 天内采集
排除标准
- •患有正在发生进展或过去 3 年内需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤
- •已知活动性 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎
- •对 MK-7684、MK-7684A、帕博利珠单抗、化疗成分和 / 或其任何辅料发生重度超敏反应（≥3 级）
- •研究药物首次给药前 7 天内诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（剂量超过每日 10 mg 泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗
- •在过去 2 年内需要接受全身性治疗的活动性自身免疫性疾病，替代治疗（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）除外
- •患有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎 / 间质性肺病病史，或当前患有肺炎 / 间质性肺病
- •患有需要系统性治疗的活动性感染
- •已知有 HIV 感染史。除非当地药品监督管理部门强制要求，否则无需进行 HIV 检测
- •已知有乙型肝炎（定义为 HBsAg 反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检出 HCV RNA[定性]）感染史
- •治疗研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的状况、治疗、或实验室检查异常或其他情况，导致受试者无法从参与研究中最大获益
- •已知有精神疾病或药物滥用性疾病，且这些疾病可能会影响受试者配合研究要求的能力
- •既往接受过抗 TIGIT、抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或靶向其他刺激性或共抑制 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX-40、CD137）治疗
- •既往接受过全身性抗肿瘤治疗转移性疾病
- •如果受试者接受了大型手术，则开始研究干预之前受试者须已从手术和 / 或手术并发症中完全恢复
- •在研究干预开始前 2 周内接受放疗或有放射性肺炎病史
- •在研究干预首次给药前 6 个月内接受>30 Gray 的肺部放疗
- •在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗
- •无法中断阿司匹林或其他 NSAID，除外阿司匹林剂量≤1.3 g/天，为期 5 天（长效药物，如吡罗昔康，为期 8 天）
- •无法或不愿补充叶酸或维生素 B12
- •当前正在参加或已经参加试验用药物研究，或在研究干预首次给药前 4 周内使用了试验用器械
- •同种异体组织 / 实体器官移植史
结局指标
主要结局
OS：定义为从随机分组至任何原因导致死亡的时间
时间窗: 数据库锁定
次要结局
- 由 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的 ORR(数据库锁定)
- 总体健康状况/QoL、咳嗽、胸痛、呼吸困难和身体功能评分较基线的变化(数据库锁定)
- 总体健康状况／QoL、咳嗽、胸痛、呼吸困难和身体功能的 TTD(数据库锁定)
- 安全性和耐受性(数据库锁定)
- 由 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的 DOR(数据库锁定)
- PFS：定义为从随机分组至首次经证实疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准(数据库锁定)
研究者
王畅
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/MSD Ireland (Carlow)
研究点 (164)
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