ChiCTR2200056262尚未招募Unknown
爱多康 Atopalm MLE 乳霜联合外用糖皮质激素治疗儿童特应性皮炎的疗效分析及其对皮肤屏障功能的影响
NeoPharm Co., Ltd.1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 湿疹面积和严重程度指数评分
研究概览
简要总结
观察与评估爱多康 Atopalm MLE 乳霜联合外用糖皮质激素治疗儿童特应性皮炎的疗效分析及其对皮肤屏障功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄为 6-14 岁的健康儿童，双侧前臂无皮损；
- •（1）年龄为 18-60 岁的健康成年人，双侧前臂无皮损；
- •患有特应性皮炎的儿童：
- •（1）年龄 6-14 岁；
- •（2）由皮肤科医生诊断为特应性皮炎(Atopic Dermatitis, AD)，参照 Williams 标准或姚志荣中国儿童 AD 临床诊断标准；
- •（3）获得患者监护人知情同意。
排除标准
- •健康儿童与健康成年人：
- •（1）诊断为特应性皮炎(atopic dermatitis, AD)等累及全身的皮肤病；
- •（2）患有严重心、脑、肝肾、血液等系统性疾病、自身免疫病、慢性严重感染以及其他可能影响皮肤屏障功能评估的严重疾病者；
- •（3）局部应用糖皮质激素停药时间＜2 周，系统应用糖皮质激素及其他免疫抑制剂（雷公藤等）停药时间＜4 周者。
- •（4）研究者认为不宜入选的其他原因；
- •患有特应性皮炎的儿童：
- •（1）已知对外用糖皮质激素乳膏或爱多康 Atopalm MLE 乳霜成分过敏者；
- •（2）患有严重心、脑、肝肾、血液等系统性疾病、自身免疫病、慢性严重感染以及其他可能影响皮肤屏障功能评估的严重疾病者；
- •（3）局部应用糖皮质激素停药时间＜2 周，系统应用糖皮质激素及其他免疫抑制剂（雷公藤等）停药时间＜4 周者；
- •（4）研究者认为不宜入选的其他原因。
研究组 & 干预措施
健康儿童对照组
特应性皮炎儿童干预组
爱多康 Atopalm MLE 乳霜联合外用糖皮质激素
特应性皮炎儿童对照组
外用糖皮质激素
健康成年人对照组
爱多康 Atopalm MLE 乳霜联合外用糖皮质激素
结局指标
主要结局
湿疹面积和严重程度指数评分
瘙痒数值评定量尺
皮肤经表皮失水量
角质层含水量
皮肤 pH 值
皮肤屏障恢复率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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