ChiCTR2100051515Not yet recruitingEarly Phase 1
尼妥珠单抗联合白蛋白紫杉醇联合替吉奥治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的临床研究
企业资助1 site in 1 country33 target enrollmentStarted: October 1, 2021Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 33
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 1 年无进展生存率
Study Overview
Brief Summary
主要目的：探索尼妥珠单抗联合白蛋白紫杉醇联合替吉奥治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的有效性及安全性。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-75 岁，含 18 岁和 75 岁；
- •2.ECOG PS 评分 0-2；
- •3.经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳ期胰腺癌患者。如患者本人拒绝穿刺或胰腺病理穿刺困难，则需有 PET-CT、核磁、肿瘤标记物（CA199，CA125，CEA）等相关证据支持。（按照 2020 年 CSCO 胰腺肿瘤诊疗指南）。
- •4.组织病理免疫组化或血液基因检测提示 EGFR 表达阳性
- •5.不适宜手术的患者（定义为患者身体条件不允许或由于各种原因拒绝手术）；
- •6.根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量病灶；
- •7.适合接受以根治为目的化疗治疗。
- •8.预期存活时间≥ 3 个月；
- •9.血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；
- •10.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL 或肌酐清除率≥60mL/min
- •11.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0×ULN）； 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如果有肝转移）。
- •12.签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.半年内接受过放射治疗、化疗、单克隆抗体及口服 EGFR-TKI 治疗、抗血管生成药物、免疫抑制剂者；
- •2.筛选前 30 天内参加过其它干预性临床试验；
- •4.具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈 5 年以上的其他恶性肿瘤除外）；
- •5.存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)；
- •6.已知感染 HIV 病毒或活动性病毒性肝炎；
- •7.正接受慢性类固醇激素治疗超过 6 个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）；
- •8.对本方案中使用药物或其成分过敏者；
- •9.根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2 级外周神经疾病或听力丧失；
- •10.妊娠（经血或尿 HCG 检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少 6 个月；
- •11.研究者认为不适宜参加本研究者。
Arms & Interventions
尼妥珠单抗联合化疗组
Outcomes
Primary Outcomes
1 年无进展生存率
Secondary Outcomes
- 肿瘤客观缓解率
- 肿瘤完全缓解率
- 疾病控制率
- 1 年总生存率
- 1 年局部控制率
- 中位总生存期
- 中位无进展生存期
Investigators
Study Sites (1)
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