ChiCTR2200065327进行中（未招募）早期 1 期
重大呼吸系统疾病关键诊疗技术的临床研究和成果转化
课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,482 人开始时间: 2023年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,482
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 90 天急性加重再入院率
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评估使用早期呼吸康复方案的慢阻肺急性加重期住院患者 90 天内急性加重次数或再入院率； 2. 对比传统呼吸康复，基于互联网的呼吸康复干预对慢阻肺患者长期预后的效果。 次要目的： 1.评估早期呼吸康复方案对因急性发作入院的 COPD 患者生活质量的改善作用； 2.评价康复计划在实际诊疗环境中不同随访模式下的完成度； 3.分析早期呼吸康复及互联网的患者管理模式与常规管理 COPD 患者的经济性差异，为医疗卫生系统的决策提供信息。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于呼吸康复及基于互联网的患者管理模式难以设盲，所有研究分组均设置为开放标签。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.40 岁≤年龄≤75 岁；
- •2.因急性加重入院治疗的中重度 COPD 患者，GOLD 2-4 级，诊断符合 2022 年 GOLD 慢阻肺全球倡议诊断标准；
- •4.研究中心所在地居民，研究期间计划无外迁；
- •5.自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期女性；
- •2.正在参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者；
- •3.活动性肺结核病史，以及肺脏部分、肺叶或全肺切除术后；
- •4.预期生存期小于 6 个月者，如未控制的晚期恶性肿瘤，6 个月内急性心梗、不稳定心绞痛、急性脑卒中、急性心力衰竭病史；
- •5.肝衰竭或肾衰竭需透析治疗患者；
- •6.研究者判断其他不适合入组本研究的其他条件。
研究组 & 干预措施
A
AECOPD 早期呼吸康复治疗 + 基于互联网的患者管理
B
AECOPD 早期呼吸康复治疗 + 常规随访管理
C
传统康复+常规随访
结局指标
主要结局
90 天急性加重再入院率
12 个月因急性加重再入院率
次要结局
- 12 个月患者和医生满意度评分
- 3、6 和 12 个月全因死亡率
- 3、6、12 个月急性加重发生次数
- 12 个月内急性加重发生次数≥2 次人数比例
- 首次急性加重发作时间
- 3、6 和 12 个月慢阻肺患者自我评估测试（CAT 评分）、呼吸困难评分（mMRC 评分）、生活质量评价（SGRQ 评分）
- 3、6 和 12 个月呼吸康复治疗完成率
- 3、6 和 12 个月患者治疗依从性
- 不良事件发生率
- 6 分钟步行距离
研究者
研究点 (1)
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